De EFSA geeft een eerste groen licht voor synthetische CBD; over natuurlijke extracten is nog geen besluit genomen

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft eind september een positief advies uitgebracht over de veiligheid van een voedingssupplement op basis van synthetische CBD dat was ingediend door Chanelle McCoy CBD Ltd. Tegelijkertijd concludeerde het agentschap dat het de veiligheid van twee andere aanvragen met betrekking tot CBD afkomstig van Cannabis sativa niet kon vaststellen.

Deze drie adviezen vormen dus geen algemeen groene licht voor CBD, maar geven veeleer aan onder welke voorwaarden de EFSA al dan niet bereid is te oordelen dat een „nieuw levensmiddel“ op basis van CBD aan haar goedkeuringscriteria voldoet.

Eerste positieve advies van de EFSA over een „nieuw levensmiddel“ op basis van CBD

Het eerste goedgekeurde dossier betreft synthetisch cannabidiol, dat via chemische synthese wordt geproduceerd in plaats van uit de cannabisplant te worden geëxtraheerd. De aanvraag was oorspronkelijk in maart 2020 door Chanelle McCoy CBD Ltd. bij de Europese Commissie ingediend. Het product bevat ten minste 98% CBD en is uitsluitend bestemd voor verkoop in opgeloste vorm in MCT-olie.

Dit advies vormt een belangrijke regelgevende stap, maar de reikwijdte ervan blijft strikt afgebakend.

De EFSA is echter niet van mening dat alle CBD-producten veilig zijn bij een inname van 2 mg per dag, noch dat deze drempel automatisch geldt voor alle hoogzuivere CBD. Haar beoordeling heeft betrekking op het nieuwe levensmiddel dat in dit specifieke dossier wordt voorgesteld, met zijn productieproces, samenstelling en voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Dit nuanceverschil is essentieel: in het kader van de Europese regelgeving inzake nieuwe voedingsmiddelen is de beoordeling gebaseerd op de specifieke kenmerken van elk product, met name het productieproces, de specificaties en de toxicologische gegevens die zijn verstrekt om de veiligheid aan te tonen.

Waarom heeft de EFSA gekozen voor een dosis van 2 mg CBD per dag?

De drempelwaarde van 2 mg is niet zomaar uit de lucht gegrepen. In haar bijgewerkte onderzoek naar de veiligheid van CBD, had de EFSA al een voorlopige veilige dagelijkse dosis van ongeveer 2 mg vastgesteld voor een volwassene van 70 kg, onder voorbehoud van een reeks beperkingen. Deze referentiewaarde had uitsluitend betrekking op CBD-isolaat met een zuiverheid van ten minste 98 %, zonder nanodeeltjes, waarbij rekening was gehouden met bezorgdheden over de veiligheid van de productie en de genotoxiciteit. Het sloot personen jonger dan 25 jaar, zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, evenals personen die medicatie gebruiken, uit.

In het kader van het verzoek van Chanelle McCoy heeft de EFSA ook een 90 dagen durende studie naar orale toxiciteit beoordeeld. De lever bleek het belangrijkste doelorgaan te zijn, waarbij vrouwtjesratten gevoeliger bleken te zijn dan mannetjesratten.

De EFSA heeft een referentiepunt vastgesteld van 10,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag op basis van de variaties in het relatieve gewicht van de lever. Vanwege de resterende onzekerheden, met name met betrekking tot de reproductietoxiciteit en de ontwikkeling, heeft de Autoriteit een onzekerheidsfactor van 400 toegepast. Dit resulteerde in een veilige innamegrenze van 0,026 mg/kg per dag, afgerond op 2 mg CBD per dag voor een volwassene van 70 kg.

Het agentschap heeft bovendien geen risico’s op het gebied van genotoxiciteit vastgesteld en was van mening dat het product waarschijnlijk geen allergische reacties zou veroorzaken, aangezien bij de synthetische productie ervan geen plantaardige eiwitten worden gebruikt.

Voor CBD van plantaardige oorsprong geldt een heel andere conclusie

Twee andere adviezen van de EFSA, gepubliceerd in 2026, vormen een belangrijk tegenwicht.

Het ene betreft een CBD-isolaat, gewonnen uit Cannabis sativa, ingediend door Pharmahemp. Het product bevat ten minste 98 % CBD en werd voorgesteld voor voedingssupplementen met een maximale dosering van 60 mg per dag.

Ondanks de hoge zuiverheid van de CBD heeft de EFSA de veiligheid ervan niet vastgesteld.

De Autoriteit constateerde dat er informatie ontbrak over de identiteit van het nieuwe levensmiddel, het productieproces, de samenstelling, de specificaties, de genotoxiciteit, de toxiciteit voor de voortplanting en de ontwikkeling, evenals gegevens met betrekking tot de mens. De EFSA had in 2022 en 2023 verzoeken om aanvullende informatie ingediend, maar de aanvrager heeft hierop niet gereageerd.

Er bleven ook vragen bestaan over de mogelijke aanwezigheid van kleine deeltjes, waaronder nanodeeltjes, en over de precieze samenstellingen die uiteindelijk bij de consument terecht zouden komen. De EFSA was daarom van mening dat de identiteit van het nieuwe levensmiddel onvoldoende was aangetoond.

De conclusie was dus niet dat de stof gevaarlijk was gebleken, maar dat de veiligheid ervan op basis van het beschikbare dossier niet kon worden vastgesteld.

Hetzelfde probleem voor een uitgebreider extract van Cannabis sativa

Een derde aanvraag, eveneens afkomstig van Pharmahemp, had betrekking op een extract van Cannabis sativa met een vollediger samenstelling.

In tegenstelling tot het gezuiverde isolaat bevatte dit nieuwe voedingsmiddel tussen 57% en 65% CBD, evenals 9% tot 17% andere cannabinoïden. Het werd geproduceerd door middel van superkritische CO₂-extractie, gevolgd door verschillende verwerkingsstappen, en werd voorgesteld voor voedingssupplementen met een maximale dosering van 30 mg per dag.

Ook hier kon de EFSA de veiligheid van het product niet vaststellen.

Een van de problemen was dat ongeveer 19 tot 26 % van het extract niet was gekarakteriseerd. Er bleven vragen bestaan over de identiteit van het product, de vervaardiging ervan en de mogelijke aanwezigheid van kleine deeltjes, terwijl het ingediende onderzoek naar subchronische toxiciteit beperkingen vertoonde die de EFSA beletten een adequaat niveau zonder waarneembare schadelijke effecten (NOAEL) vast te stellen.

De aanvrager werd tevens verzocht aanvullende gegevens te verstrekken over genotoxiciteit, reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit, alsmede over menselijke consumptie, maar heeft de gevraagde informatie niet verstrekt.

Net als bij het CBD-isolaat van plantaardige oorsprong weerspiegelt de conclusie van de EFSA dus een onvoldoende bewijsbasis, in plaats van een vaststelling dat het product zelf schadelijk zou zijn.

Een positief advies van de EFSA betekent nog geen EU-vergunning

Belangrijke opmerking: de EFSA verleent zelf geen vergunningen voor nieuwe voedingsmiddelen. Haar rol bestaat erin de veiligheid ervan wetenschappelijk te beoordelen. Na een positief advies kan de Europese Commissie de procedure voortzetten zoals vastgelegd in Verordening (EU) 2015/2283 en, indien van toepassing, een voorstel indienen bij de lidstaten om het nieuwe levensmiddel in de Europese Unie toe te laten.

Zolang deze procedure nog niet is afgerond, vormt het advies van de EFSA dus geen vergunning voor het in de handel brengen van CBD als levensmiddel in de EU.

Het juridische kader is overigens genuanceerder dan het op het eerste gezicht lijkt. CBD wordt niet met name genoemd in Verordening (EU) 2015/2283, waarin de regels voor nieuwe voedingsmiddelen zijn vastgelegd. De behandeling ervan als ‘novel food’ is met name gebaseerd op de interpretatie in de ‘Novel Food’-catalogus van de Europese Commissie, volgens welke bepaalde cannabinoïden en extracten van Cannabis sativa onder deze regelgeving vallen. Deze catalogus is echter een richtsnoer en heeft op zichzelf geen juridisch bindende waarde.

Dit betekent echter niet dat elk levensmiddel dat CBD bevat buiten de verordening valt, noch, omgekeerd, dat elk levensmiddel met CBD automatisch onder dezelfde status valt. De kwalificatie hangt met name af van het betreffende product en van het aantonen van een significante consumptiegeschiedenis in de Unie vóór 15 mei 1997, terwijl de concrete toepassing van het levensmiddelenrecht ook onder de bevoegdheid van de nationale autoriteiten valt.

Tsjechië heeft bijvoorbeeld een specifieke regeling ontwikkeld om bepaalde psychomodulerende stoffen, waaronder CBD, te reguleren, in plaats van een algemeen verbod op basis van de Novel Food-verordening toe te passen.

Een regelgevende stap vooruit die de daadwerkelijke CBD-markt buiten beschouwing laat

Alles bij elkaar genomen schetsen de drie adviezen van de EFSA over CBD niet zozeer een uitweg uit de Europese regelgevingsimpasse als wel een bijzonder eng kader.

Toegegeven, voor het eerst leidt een dossier over CBD tot een gunstige wetenschappelijke conclusie. Maar deze conclusie heeft betrekking op een zeer specifiek product: synthetische CBD met een zuiverheid van ten minste 98 %, verdund in MCT-olie, bestemd voor volwassenen ouder dan 25 jaar en beperkt tot 2 mg CBD per dag. Deze drempel komt overigens overeen met de voorlopige veiligheidsdosis die de EFSA in februari 2026 heeft vastgesteld, vanwege de onzekerheden die nog steeds bestaan in de beschikbare toxicologische gegevens.

Onder deze omstandigheden is het moeilijk om hierin een regelgevend antwoord te zien dat geschikt is voor de gehele Europese CBD-markt. Het advies heeft geen betrekking op breedspectrum-extracten, noch op volspectrumproducten, noch zelfs op CBD-isolaten van plantaardige oorsprong. Voor deze laatste producten konden de twee andere adviezen die in september werden gepubliceerd de EFSA niet in staat stellen de veiligheid ervan vast te stellen op basis van de ingediende dossiers. De autoriteit concludeert dus niet dat ze gevaarlijk zijn: zij is van mening dat de verstrekte gegevens haar niet in staat stellen een conclusie te trekken.

Het verschil is fundamenteel. Het eerste positieve advies van de EFSA keurt niet de productcategorieën goed die een groot deel van het huidige CBD-aanbod uitmaken, maar een nauwkeurig gedefinieerde synthetische formulering in een bijzonder lage dosering. Het lost dus slechts een fractie op van de vraag die al jaren speelt rond de behandeling van CBD in het kader van de „Novel Foods“.

Deze situatie brengt ook een meer politieke en juridische kwestie weer ter sprake: die van het gebruik van de „Novel Food“-status door de nationale autoriteiten. De Novel-Food-catalogus van de Commissie classificeert met name verschillende CBD-isolaten en -extracten als nieuwe voedingsmiddelen, maar de Commissie wijst er zelf op dat deze catalogus niet bindend en niet uitputtend is en bedoeld is als richtsnoer. Het is met name aan de marktdeelnemers om, indien relevant, aan te tonen dat er vóór 15 mei 1997 een significante geschiedenis van consumptie als levensmiddel bestond, wat door de EIHA is gedaan. Raadplegingsprocedures hebben er niettemin toe geleid dat verschillende CBD-isolaten en -extracten als „Novel Foods“ zijn aangemerkt.

Voor bedrijven die hennepextracten en producten met een breed of volledig spectrum op de markt brengen, blijft er onzekerheid bestaan op regelgevend vlak. De Commissie heeft overigens in de loop der jaren, en ook nog in 2026, talrijke procedures met betrekking tot CBD, extracten van Cannabis sativa en breedspectrumdestillaten beëindigd zonder deze op te nemen in de EU-lijst van toegestane nieuwe voedingsmiddelen.

Het gunstige advies van september vormt dus weliswaar een precedent, maar een precedent met strakke grenzen. Het toont aan dat een product dat CBD bevat de wetenschappelijke beoordeling door de EFSA kan doorstaan; het biedt echter geen algemeen kader om de CBD-markt zoals die vandaag de dag bestaat te reguleren.

Voor de sector is dit wellicht de belangrijkste les van 2026: Europa boekt vooruitgang bij de beoordeling van CBD, zonder dat de kwestie van de hennepextracten – die de kern van de markt vormen en waarvoor de Novel Food-regeling geen oplossing kan bieden – nog is opgelost.