Een monografie over Cannabisbloem gepubliceerd in de Europese Farmacopee

Een nieuwe monografie over Cannabisbloem werd onlangs goedgekeurd tijdens een zitting van de Europese Farmacopee Commissie in juni.

Een monografie van dit type wordt gebruikt als richtlijn voor de basisspecificaties van een kruidengeneesmiddel. Dit is de eerste moderne officiële monografie voor Cannabis in een algemeen aanvaarde farmacopee.

De Cannabisbloemenmonografie is nu online beschikbaar en zal in januari 2024 worden gepubliceerd in supplement 11.5 van de Europese Farmacopee (Ph. Eur.). Het bevat informatie zoals de juiste manier om een monster van gedroogde cannabisbloem te verzamelen en te verwerken, en is bedoeld voor gebruik met de algemene monografie over kruidengeneesmiddelen, die ook vereisten bevat die relevant kunnen zijn.

Het Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg (EDQM) is van plan om op 14 december 2023 een webinar voor zijn leden te houden om de nieuwe monografie te introduceren. De implementatie van de tekst staat dan gepland voor 1 juli 2024.

De organisatie zegt dat de nieuwe monografie rekening houdt met informatie van verschillende nationale autoriteiten over het gebruik van cannabis in hun rechtsgebied en aanvullende grenswaarden bevat voor arseen, cadmium en lood in gevallen waarin de medicinale plant wordt voorgeschreven aan patiënten.

Wat zijn de gevolgen voor medicinale cannabis in Europa?
De nieuwe monografie zal belangrijk zijn voor bedrijven die cannabis produceren in Europa, met nieuwe normen waaraan ze moeten voldoen, en voor bedrijven die cannabis exporteren naar de Europese markt. Het zal duidelijkere criteria bieden voor de classificatie van verschillende cannabis chemotypen en specifieke tests/eisen vaststellen voor identificatie, gehalte aan vreemde stoffen, verlies bij drogen, zware metalen en cannabinoïdengehalte.

“Het belang en de invloed van de Europese Farmacopee in de Canadese en wereldwijde cannabisindustrie kan niet genoeg worden benadrukt. De opname van een monografie gewijd aan cannabis consolideert de groeiende acceptatie van deze plant en biedt de cannabisproducenten in Canada en de rest van de wereld de broodnodige duidelijkheid”, aldus Tom Ulanowski, voorzitter van het bestuur van de C-45 Quality Association, een branchevereniging die QAP’s, laboratoria en andere spelers in de cannabisindustrie in Canada vertegenwoordigt, bij StratCann.

Hij voegt er ook aan toe dat cannabislaboratoria deze veranderingen moeten invoeren als ze volgende zomer van kracht worden.

“Canadese cannabisproducenten gebruiken over het algemeen de Amerikaanse of Europese farmacopee om partijen cannabisbloemen vrij te geven voor zowel de binnenlandse als de internationale markt. Deze nieuwe monografie vereist dat bedrijven hun criteria voor het vrijgeven en testen van batches voor juli 2024 bijwerken. Het kan ook zijn dat testlaboratoria de reikwijdte van hun testdiensten moeten uitbreiden om ervoor te zorgen dat ze aan de eisen van de nieuwe monografie kunnen voldoen.”

“De impact van deze monografie is aanzienlijk. Niet alleen zal het de Europese en Canadese markten vormgeven, maar het is ook klaar om het traject van de Amerikaanse farmacopee te beïnvloeden, die haar eigen cannabisspecifieke monografie nog moet publiceren.”

De US Pharmacopoeia (USP) heeft ook onlangs een nieuwe monografie voor cannabis voorgesteld.

“Als onderdeel van het vangnet dat de volksgezondheid in de Verenigde Staten beschermt en bevordert, neemt de USP stappen om te voorkomen dat patiënten schade ondervinden van blootstelling aan cannabis die niet aan de normen voldoet, te sterk is, vervuild is of versneden is en bedoeld is voor medisch gebruik volgens de staatswet”, schreven de auteurs van de nieuwe monografie van de USP eerder dit jaar.