Spanje: medicinale cannabis wordt in zo’n vijftig ziekenhuizen ingevoerd

Een jaar na de goedkeuring van het regelgevingskader, zouden zo’n vijftig Spaanse openbare en particuliere ziekenhuizen zich moeten kunnen bevoorraden met gestandaardiseerde preparaten op basis van cannabis.

Na jaren van discussies en vertragingen bij de regelgeving begint medicinale cannabis eindelijk zijn plaats te vinden in het Spaanse gezondheidszorgstelsel. Het land gaat geleidelijk over van wetgeving naar de daadwerkelijke toepassing ervan, met de komst van preparaten waarvan de samenstelling nauwkeurig is vastgelegd, die aan kwaliteitscontroles worden onderworpen en uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in ziekenhuizen.

Volgens EL PAÍS is het bedrijf Curaleaf van plan om in de week van 19 oktober 2026 te beginnen met de distributie van zijn gestandaardiseerde cannabispreparaten naar ongeveer vijftig openbare en particuliere ziekenhuizen in het hele land.

Afgelopen juli had de groep aangekondigd dat twee producten waren geregistreerd bij het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS), via haar Spaanse dochteronderneming Medalchemy.

Deze introductie betekent echter niet dat medicinale cannabis voor alle patiënten toegankelijk wordt. Spanje heeft gekozen voor een bijzonder streng gereguleerd model, dat beperkt is tot de ziekenhuisomgeving en bedoeld is voor mensen die lijden aan specifieke aandoeningen, wanneer conventionele behandelingen ontoereikend of ongeschikt zijn gebleken.

Een ander bijzonder punt: patiënten krijgen geen cannabisbloemen of ruwe extracten. De ziekenhuisapotheken zullen worden belast met het bereiden van op maat gemaakte orale oplossingen, met vastgestelde concentraties THC en CBD, afgestemd op de behoeften van elke patiënt.

Van decreet tot de eerste recepten: hoe gaat medicinale cannabis in Spanje werken?

Het koninklijk decreet 903/2025, aangenomen in oktober 2025, legde de basis voor het medisch gebruik van gestandaardiseerde cannabispreparaten in Spanje. Een jaar later maakt de publicatie van een specifieke monografie in het Nationaal Formularium, in combinatie met de registratie van de eerste extracten, maakt het nu mogelijk om het daadwerkelijke gebruik ervan in ziekenhuizen te overwegen.

Het traject van de patiënt zal uit verschillende stappen bestaan. Een medisch specialist moet eerst de klinische situatie beoordelen en bepalen of een behandeling op basis van cannabis gerechtvaardigd is. Als aan de criteria is voldaan, kan hij een magistrale bereiding voorschrijven waarin met name de samenstelling en de concentraties aan cannabinoïden worden gespecificeerd.

De ziekenhuisapotheek zal het geneesmiddel vervolgens bereiden op basis van de geregistreerde extracten, waarna het aan de patiënt wordt verstrekt volgens de in de regelgeving vastgelegde voorwaarden.

Het doel is om producten met een onduidelijke samenstelling te vervangen door gestandaardiseerde farmaceutische preparaten met bekende gehaltes aan THC en CBD, en die voldoen aan de eisen op het gebied van kwaliteit en traceerbaarheid.

In juli 2026 kondigde Curaleaf dan ook de registratie aan van twee gestandaardiseerde preparaten bij het AEMPS. Deze preparaten, CAN-1 en CAN-2 genaamd, onderscheiden zich door hun cannabinoïdenprofiel: het ene bestaat voornamelijk uit THC, terwijl het andere een overwicht aan CBD bevat. Volgens het bedrijf waren dit de eerste preparaten die in het kader van de nieuwe Spaanse regelgeving werden geregistreerd.

Deze extracten zullen niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend. Ze zullen dienen als grondstoffen voor ziekenhuisapotheken, die hieruit orale oplossingen zullen bereiden waarvan de concentratie en dosering worden aangepast aan elk recept.

Deze werkwijze moet het mogelijk maken de toegediende doses beter te controleren, een zekere homogeniteit tussen de preparaten te waarborgen en de medische opvolging te vergemakkelijken.

De registratie van deze producten houdt echter geen algemene toelating van cannabis voor therapeutische doeleinden in. Het betekent evenmin dat de werkzaamheid ervan voor alle aandoeningen is aangetoond.

Vier medische indicaties en strenge toegangsvoorwaarden

De Spaanse regeling is voorlopig gebaseerd op vier therapeutische indicaties:

• Spasticiteit in verband met multiple sclerose
• Bepaalde ernstige vormen van refractaire epilepsie
• Misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie
• Refractaire chronische pijn

In elk van deze gevallen worden cannabispreparaten beschouwd als een laatste redmiddel. Ze kunnen worden voorgeschreven wanneer de toegelaten geneesmiddelen onvoldoende baat hebben opgeleverd, onaanvaardbare bijwerkingen hebben veroorzaakt of wanneer er geen geschikt alternatief beschikbaar is.

Het voorschrijven is uitsluitend voorbehouden aan medisch specialisten die in een ziekenhuisomgeving werkzaam zijn. Elk besluit moet gebaseerd zijn op een individuele beoordeling, vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt, waarbij rekening wordt gehouden met eerdere behandelingen, de verwachte voordelen en de mogelijke risico’s.

De regelgeving voorziet ook in een aantal specifieke voorzorgsmaatregelen. Bij kinderen en adolescenten wordt de voorkeur gegeven aan preparaten met een overwegend CBD-gehalte, gezien de mogelijke effecten van THC op de neurocognitieve ontwikkeling.

De behandelingen zijn bovendien gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding, evenals bij personen met bepaalde psychiatrische voorgeschiedenis, met name een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen.

Uitsluitend aflevering in ziekenhuizen

Zoals EL PAÍS aangeeft, zullen de preparaten uitsluitend door ziekenhuisapotheken worden verstrekt. Ze zullen dus niet verkrijgbaar zijn in de apotheken in de stad, in tegenstelling tot wat in sommige andere Europese landen het geval is. Het decreet laat echter enige speelruimte over aan de Spaanse autonome regio’s, die voor bepaalde patiënten regelingen voor afgifte op afstand kunnen treffen. Deze regelingen kunnen met name betrekking hebben op verslaafden, kwetsbare personen, mensen die aan bijzondere risico’s blootstaan of ver van een ziekenhuis wonen.

Naast de verstrekking zal de medische follow-up een centraal onderdeel van de regeling vormen. Hoewel cannabinoïden in bepaalde situaties therapeutisch nut hebben, lopen de wetenschappelijke gegevens uiteen naargelang de aandoeningen, de formuleringen en de profielen van de patiënten. Artsen zullen daarom regelmatig de doeltreffendheid van de behandelingen, de verdraagbaarheid ervan en de zin van voortzetting ervan moeten herbeoordelen.

Ook de opleiding van zorgverleners zal een belangrijke uitdaging vormen. De beschikbaarheid van gestandaardiseerde preparaten is niet voldoende: de medische teams moeten in staat zijn om patiënten te identificeren die hier baat bij kunnen hebben, de doseringen aan te passen en de klinische resultaten te documenteren.

Financiering, beschikbaarheid: de vragen die nog openstaan

Hoewel het regelgevingskader nu vastligt, blijven er verschillende onzekerheden bestaan over de toepassing ervan in de praktijk. De eerste betreft de financiering van de behandelingen. Volgens de informatie die door vertegenwoordigers van Curaleaf is verstrekt, zouden de preparaten uit de begrotingen van openbare ziekenhuizen kunnen worden gefinancierd. Het decreet voorziet echter niet in een specifiek en uniform vergoedingsmechanisme voor alle instellingen.

In de particuliere sector zullen de financieringsvoorwaarden afhangen van de specifieke omstandigheden van elke instelling en de situatie van de patiënt. Het valt dus nog te bezien of deze regelingen daadwerkelijke toegang tot de behandelingen zullen bieden aan alle personen die aan de medische criteria voldoen.

Ook de kwestie van de beschikbaarheid speelt een rol. Curaleaf is van plan om in eerste instantie ongeveer vijftig openbare en particuliere ziekenhuizen te bevoorraden. De uitrol naar de rest van het grondgebied zou vervolgens geleidelijk moeten plaatsvinden, afhankelijk van de behoeften die door de instellingen worden aangegeven en hun logistieke organisatie. Volgens EL PAÍS heeft het AEMPS de ziekenhuizen al laten weten dat er geen aanvullende vergunning nodig is om de geregistreerde preparaten te bestellen.

Dit garandeert echter geen onmiddellijke beschikbaarheid in alle instellingen. De daadwerkelijke toegang tot medicinale cannabis zou dus van ziekenhuis tot ziekenhuis kunnen verschillen, in ieder geval tijdens de eerste fasen van de uitrol.

Een restrictiever model dan in andere Europese landen

Met deze regelgeving sluit Spanje zich aan bij de Europese landen die legale toegang tot medicinale cannabis hebben ingevoerd, maar kiest het voor een relatief voorzichtige aanpak. In Duitsland hebben patiënten toegang tot medicinale cannabis binnen een ruimer kader, waarbij afgifte via de openbare apotheek mogelijk is.

Ook het Verenigd Koninkrijk hanteert beperkingen, met name wat betreft het voorschrijven, dat voorbehouden is aan bepaalde medisch specialisten.

Spanje onderscheidt zich door de keuze om het gehele systeem rond ziekenhuisinstellingen te concentreren, van het voorschrijven tot de bereiding en afgifte van de behandelingen.

Dit model is bedoeld om de medische en farmaceutische controle te versterken, maar zou ook de toegang voor patiënten kunnen beperken, met name in regio’s waar het aanbod aan gespecialiseerde ziekenhuizen minder ontwikkeld is.

Een langverwachte stap vooruit, maar waarvan de effecten nog moeten worden gemeten

Voor patiëntenverenigingen die al jarenlang pleiten voor legale toegang tot medicinale cannabis, betekent de komst van deze preparaten een ingrijpende verandering. Het artikel van EL PAÍS geeft uiting aan deze verwachtingen, maar brengt tegelijkertijd de bedenkingen van zorgprofessionals naar voren, die benadrukken dat de wetenschappelijke kennis en de opleiding van voorschrijvers moeten worden versterkt.

De invoering van een legaal, gecontroleerd en medisch begeleid circuit vormt een belangrijke stap vooruit voor mensen die tot nu toe in de Spaanse ziekenhuisomgeving geen toegang hadden tot deze therapeutische mogelijkheid.

Maar er blijven verschillende vragen over: hoeveel patiënten zullen daadwerkelijk van deze behandelingen kunnen profiteren? Hoe snel zullen de ziekenhuizen worden bevoorraad? En zullen de financieringsvoorwaarden een rechtvaardige toegang in het hele land mogelijk maken? En hoeveel patiënten zullen hiervan kunnen profiteren?

De komende maanden zouden de eerste antwoorden moeten brengen.