CBD in Europa: EFSA wil consumptie beperken tot 2 mg/dag

De Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) heeft een openbare raadpleging gelanceerd over haar bijgewerkte advies over de veiligheid van cannabidiol (CBD) als een novel voedingsmiddel. In het ontwerp, dat op 9 september is gepubliceerd, wordt een dagelijkse consumptielimiet voorgesteld van 2 milligram per dag voor een volwassene van 70 kg, een drempel die veel belanghebbenden als te restrictief beschouwen.

De raadpleging (PC 1597), getiteld “Geactualiseerd advies over de veiligheid van cannabidiol (CBD) als nieuw voedingsmiddel”, loopt tot 14 oktober 2025. Bedrijven, deskundigen, overheden en burgers kunnen bijdragen leveren, mits deze in de vereiste vorm worden ingediend via het onlineplatform van de EFSA. Na de raadpleging kan de EFSA haar advies aanpassen alvorens een definitieve versie te publiceren.

Voor de context, het Verenigd Koninkrijk stelt een limiet van 10 mg/dag (eerder vastgesteld op 70mg/dag), Australië op 60mg/dag, terwijl in Canada de limiet 200 mg/dag is, honderd keer hoger dan het voorlopige cijfer van de EFSA.

Volgens de Union des Industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC) is de consumptie van CBD in Europa in bijna tien jaar niet in verband gebracht met grote problemen voor de volksgezondheid, waardoor de voorgestelde limiet “moeilijk te rechtvaardigen” is.

Wetenschappelijke onzekerheden en bezorgdheid over de veiligheid

De bijgewerkte verklaring van de EFSA is gebaseerd op een analyse van de wetenschappelijke literatuur die sinds 2021 is gepubliceerd. Ondanks de toestroom van nieuwe gegevens, benadrukt het agentschap blijvende hiaten, met name met betrekking tot de effecten van CBD op de lever, het endocriene systeem, het zenuwstelsel en reproductieve gezondheid.

Dierstudies tonen consequent bewijs van hepatische toxiciteit bij zeer hoge doses, terwijl menselijke klinische onderzoeken hepatotoxische risico’s bevestigen wanneer CBD in wisselwerking staat met andere geneesmiddelen. Er blijft ook bezorgdheid bestaan over reproductieve toxiciteit en neurologische ontwikkelingseffecten bij prenatale blootstelling.

Om een veilige voorlopige dosis vast te stellen, paste de EFSA een onzekerheidsfactor van 400 toe, twee keer zo streng als de gebruikelijke norm van 200, wat resulteerde in de voorgestelde limiet van 2 mg/dag. Deze waarde werd afgeleid uit modellering van de referentiedosis van subchronische onderzoeken, waarbij de nadruk lag op leverparameters.

In haar rapport concludeerde de EFSA verder dat de veiligheid van CBD niet kan worden vastgesteld voor personen jonger dan 25 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mensen die gelijktijdig medicijnen gebruiken.

Industriepartijen vechten EFSA’s methodologie aan

Dit beperkende cijfer heeft al tot heftige reacties geleid vanuit de wetenschappelijke gemeenschap. Jérôme Le Bloch, PhD, hoofd wetenschappelijke zaken bij FoodChain ID, vertelde aan NutraIngredients:

“Net als in eerdere beoordelingen legt de EFSA niet duidelijk uit welke studies zijn opgenomen of uitgesloten en geeft ze onvoldoende rechtvaardiging voor het verwerpen van een groot deel van de onderzochte literatuur.”

Hij bekritiseerde ook het vertrouwen op één enkel veiligheidscriterium en de ongebruikelijk strenge veiligheidsmarge:

“De waarde van 2 mg/dag is afgeleid van een BMDL [lower limit reference dose] met behulp van een enkel veiligheidscriterium, wat twijfelachtig is. De voorgestelde limiet is extreem laag en kan consumenten afschrikken

Dr. Le Bloch en andere adviseurs roepen bedrijven op om hun veiligheidsgegevens te delen tijdens de consultatieperiode, in de hoop het definitieve standpunt van de EFSA te beïnvloeden.

CBD-regelgeving in Europa en daarbuiten

Op dit moment is geen enkel CBD-product bestemd voor orale consumptie toegestaan in de Europese Unie onder de nieuwe voedselverordening, die elke lidstaat naar eigen keuze kan volgen of niet.

Het enige goedgekeurde geneesmiddel is Epidyolex, voorgeschreven voor zeldzame vormen van epilepsie. Eind augustus had de Europese Commissie meer dan 200 aanvragen voor CBD ontvangen, waarvan er 17 een risicobeoordeling door de EFSA ondergingen.

In Frankrijk ging het Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES) verder door aan het begin van het jaar voor te stellen CBD te classificeren als stof die vermoedelijk giftig is voor de menselijke voortplanting onder de Europese regelgeving voor chemische stoffen. In Zwitserland bevelen de autoriteiten een maximale dagelijkse dosis van 12 mg aan, terwijl in het VK de regelgevers onlangs de aanbevolen dagelijkse dosis hebben verlaagd van 70 mg naar 10 mg/dag.

Tegen deze gefragmenteerde achtergrond wordt de EFSA raadpleging gezien als een belangrijke kans om de toekomst van de Europese CBD markt vorm te geven. Vertegenwoordigers van de industrie waarschuwen dat zonder een meer proportionele aanpak, de voorgestelde drempel het consumentenvertrouwen zou kunnen schaden en de duurzame ontwikkeling van de sector zou kunnen belemmeren.