Japan publiceert details van voorgestelde nieuwe THC-limieten voor zijn cannabismarkt

Vorige week lanceerde Japan officieel een openbare consultatieperiode voor een ontwerpwetgeving om de opkomende cannabis- en CBD-industrieën van het land te reguleren. Na de goedkeuring van de wetgeving in november 2023 heeft de Japanse regering nu gedetailleerde voorstellen gepubliceerd over de limieten die ze wil stellen aan CBD-producten en henneptelers.

De voorstellen suggereren dat CBD goedgekeurd zal worden voor gebruik in voeding, met strikte beperkingen op de hoeveelheid toegestane THC, wat betekent dat de markt waarschijnlijk gedomineerd zal worden door producten op basis van isolaten.

Volgens Dr. Yuji Masataka, Japans meest vooraanstaande expert op het gebied van medische cannabis, zullen deze strenge drempels “het moeilijk maken om producten parallel in te voeren, waardoor de prijzen van CBD-producten hoog zouden kunnen blijven”, maar zouden ze wel gunstig kunnen zijn voor testbedrijven.

“Cannabisproducten worden gekenmerkt door hun diversiteit. Strengere THC-normen zullen producten homogeniseren, wat leidt tot het verlies van het entourage-effect.”

“Het is niet zeker dat gebruikers die hun gezondheid willen beschermen dezelfde voordelen zullen blijven genieten na de herziening van de wet. Aan de andere kant kunnen bedrijven die aan deze strenge normen kunnen voldoen, hierin een kans zien om hun markt uit te breiden.”

Nieuwe drempels

Als onderdeel van de nieuwe voorstellen, waarop geïnteresseerde partijen tot 13 of 29 juni commentaar kunnen geven, zijn er richtlijnen voor “nulnormen” voorgesteld. Er worden momenteel twee soorten nulnormen overwogen, een voor landbouwproducten en een voor eindproducten.

Voor de eerste heeft de Japanse regering voorgesteld landbouwproducten te beperken tot 0,3% THC, wat overeenkomt met de limieten die op andere Europese markten zijn vastgesteld.

Hoewel dit voorstel “redelijk” is, omdat het overeenkomt met veel internationale markten, zullen de limieten voor THC-niveaus in eindproducten veel strenger zijn.

In het Preliminary Assessment Report 2 van de verordening zal de voorgestelde nulnorm voor CBD oliën 10mg/kg of 0,001% (10ppm) zijn, oplopend tot 0,10mg/kg of 0,00001% (0,1ppm) voor dranken, en 1mg/kg of 0,0001% (1ppm) voor ‘andere’, waaronder voedsel valt.

Volgens de bijlage bij de voorstellen zijn deze nulnormen tot stand gekomen door te verwijzen naar Europese voedselveiligheidsnormen en een schatting te maken van de hoeveelheid die een persoon van 50 kg bij een enkele gelegenheid zou consumeren.

Dr. Masataka plaatste vraagtekens bij deze methodologie en suggereerde dat een andere optie zou zijn geweest om rechtstreeks te verwijzen naar de normen die in andere landen van kracht zijn.

Dit zou betekenen dat Japan een limiet zou hebben die 1000 keer strenger is dan de Europese of Amerikaanse markt, een richtlijn die in de toekomst grote gevolgen zou kunnen hebben voor de industrie.

Bovendien wijst hij erop dat er geen normen zijn vastgesteld voor grondstoffen, een tegenstrijdigheid die bedrijven in verwarring zou kunnen brengen.

“Uit de motivering in het document blijkt duidelijk dat de nulnormen voor producten (olie, dranken, andere) bedoeld zijn om elke impact van één enkele vangst te vermijden. Ik maak me zorgen over het feit dat er geen specifieke normen zijn voor CBD-grondstoffen,” legde hij uit.

“Het komt vaak voor dat CBD-kristallen of geconcentreerde oliën worden geïmporteerd voor de binnenlandse productie van CBD-olie en cosmetica. Aangezien de nulnorm is vastgesteld als een verhouding tot het totale gewicht, zal de hoeveelheid THC in geconcentreerde grondstoffen relatief hoger zijn, zelfs als het om een zeer kleine hoeveelheid gaat.”

“Als er geen grondstoffen worden genoemd, zou de impliciete nulnorm voor grondstoffen 1 ppm zijn, wat extreem streng is. Er is een duidelijke tegenstrijdigheid in het hebben van een strengere nulnorm voor grondstoffen dan voor eindproducten zoals olie, die een nulnorm van 10 ppm hebben.”

Bovendien wees hij erop dat het voor fabrikanten moeilijk zou kunnen zijn om aan deze strenge normen te voldoen, laat staan voor degenen die verantwoordelijk zijn voor het testen van de producten, gezien de apparatuur die nodig is om zulke lage THC-niveaus te detecteren.

Het is ook waarschijnlijk dat breedspectrumproducten uit de markt gedrukt zullen worden, wat zal leiden tot “de eliminatie van verschillende minder belangrijke cannabinoïden”, wat zorgen baart over “toegenomen processen en kosten die worden doorberekend aan de consument”.

Aangezien er geen normen zijn vastgesteld voor farmaceutische producten, zou het wetsvoorstel er ook voor kunnen zorgen dat Epidyolex, een van de enige cannabisgebaseerde medicijnen die in Japan zijn gelegaliseerd, een verdovende stof wordt.

Dr. Masataka zei: “Omdat het gebruik van off-label verdovende middelen niet is toegestaan, zou minder dan 1% van de patiënten met refractaire epilepsie dit medicijn voorgeschreven krijgen.”