Spanje legaliseert medicinale cannabis!

Spanje heeft medische cannabis officieel opgenomen in zijn nationale gezondheidszorgsysteem. Op 7 oktober 2025 heeft de Raad van Ministers een Royaal Besluit goedgekeurd dat het regelgevend kader vastlegt voor het bereiden en voorschrijven van magistrale formuleringen afgeleid van gestandaardiseerde cannabispreparaten.

Deze maatregel, voorgesteld door het ministerie van Volksgezondheid, is bedoeld om een therapeutisch alternatief te bieden aan patiënten die niet adequaat reageren op conventionele behandelingen. Aandoeningen die in aanmerking komen zijn onder andere refractaire chronische pijn, ernstige epilepsie en spasticiteit veroorzaakt door multiple sclerose, aandoeningen waarvoor bestaande medicijnen vaak ontoereikend blijken.

Strikte medische en farmaceutische controle

Volgens de nieuwe regels mogen alleen gespecialiseerde artsen magistrale formules op basis van cannabis voorschrijven, die alleen door ziekenhuisapotheken mogen worden bereid en verstrekt. Elk voorschrift wordt onderworpen aan een individuele klinische controle, zodat de behandeling onder voortdurend medisch en farmaceutisch toezicht blijft.

Deze bereidingen moeten afkomstig zijn van gestandaardiseerde cannabisextracten geregistreerd bij het AEMPS (Spaans Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten). Cannabis bloemen zullen daarentegen niet meer voorkomen op recepten.

In de praktijk worden van cannabis afgeleide producten door deze maatregel opgenomen in het bestaande Spaanse systeem voor farmaceutisch toezicht, zonder mogelijkheid tot distributie buiten de ziekenhuisomgeving.

Evidence-based kader en voortdurend veranderende indicaties

Het Koninklijk Besluit definieert geen vaste lijst van goedgekeurde indicaties. In plaats daarvan introduceert het een dynamisch model gebaseerd op wetenschappelijk bewijs. Binnen drie maanden zal AEMPS monografieën publiceren met daarin de toegestane klinische toepassingen, formuleringsnormen en voorschrijfprotocollen. Deze monografieën, die deel uitmaken van het Nationaal Formularium, zullen periodiek worden bijgewerkt als er nieuw klinisch bewijs en nieuwe gegevens beschikbaar komen.

Deze flexibele aanpak weerspiegelt de intentie van de overheid om een evoluerend kader op te zetten dat zich kan aanpassen naarmate het onderzoek vordert. Het laat de mogelijkheid open dat toekomstige aandoeningen, ondersteund door degelijk wetenschappelijk bewijs, ook baat kunnen hebben bij cannabisgebaseerde behandelingen.

Hoewel cannabis een stof is die onderworpen is aan internationale controle, erkennen de Spaanse autoriteiten de groeiende wetenschappelijke steun voor het gebruik ervan in specifieke gevallen. Onderzoek gevalideerd door internationale gezondheidsorganisaties heeft het therapeutisch potentieel aangetoond bij de behandeling van multiple sclerose-gerelateerde spasticiteit, behandelresistente epilepsie, chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken en chronische pijn.

Monitoring, traceerbaarheid en patiëntveiligheid

Alle preparaten op basis van cannabis die worden gebruikt in magistrale formules zullen worden opgenomen in een openbaar register dat wordt beheerd door de AEMPS, waardoor transparantie en traceerbaarheid in de hele toeleveringsketen wordt gegarandeerd. Elk geregistreerd product moet zijn nauwkeurige THC- en CBD-samenstelling aangeven, voldoen aan strenge productie-eisen en worden onderworpen aan extra toezicht als het 0,2% THC overschrijdt.

Fabrikanten en laboratoria moeten volledige documentatie bijhouden en auditprocessen implementeren om farmaceutische kwaliteitsproductie en adequate distributie te garanderen. Het decreet vereist ook voortdurende farmacovigilantie, d.w.z. voortdurende controle van reacties van patiënten, bijwerkingen en werkzaamheid op lange termijn.

De regelgeving erkent ook de noodzaak van eerlijke toegang. In uitzonderlijke gevallen, zoals patiënten in kwetsbare situaties of die in afgelegen gebieden wonen, kunnen regionale gezondheidsautoriteiten afleveringsmechanismen op afstand toestaan.

Met de goedkeuring van dit decreet sluit Spanje zich aan bij andere Europese landen die al regelgevingskaders voor medicinale cannabis hebben ingesteld. De regering beschrijft de stap als een commitment aan een meer gepersonaliseerde, op bewijs gebaseerde geneeskunde, die ervoor zorgt dat patiënten wetenschappelijk gevalideerde behandelingen krijgen onder toezicht van professionals.