Brazilië staat het kweken van medicinale cannabis door patiëntenverenigingen toe

Op 28 januari keurde het college van Anvisa, het nationale agentschap voor gezondheidstoezicht van het land, een reeks wijzigingen in de regelgeving goed die de toegang voor patiënten verbreden, de cultuurregels herdefiniëren en de rol van patiëntenverenigingen officieel erkennen.

Het besluit komt overeen met een recente uitspraak van het Hooggerechtshof Superior Court of Justice (STJ) en markeert een van de meest uitgebreide updates van de Braziliaanse cannabisregelgeving tot nu toe.

De nieuwe resolutie staat de geïndividualiseerde bereiding van cannabidiolproducten in apotheken toe, staat een breder therapeutisch gebruik van producten met een hoog THC-gehalte toe en maakt de weg vrij voor de teelt van cannabis voor medische en wetenschappelijke doeleinden.

Kweekregels en erkenning van verenigingen

Voor het eerst heeft Brazilië duidelijke normen opgesteld voor de grootschalige teelt van cannabis voor medische en wetenschappelijke doeleinden. Farmaceutische en onderzoeksbedrijven mogen planten kweken met maximaal 0,3% THC, in overeenstemming met het besluit van het STJ dat cannabis met een laag THC-gehalte uitsloot van het toepassingsgebied van de nationale narcoticawet.

De teelt door patiëntenverenigingen, die al lange tijd in een juridisch grijs gebied opereren, zal een andere weg volgen. In plaats van een algemene vergunning te verlenen, zal Anvisa openbare oproepen doen aan geselecteerde verenigingen zonder winstoogmerk om deel te nemen aan een “gecontroleerde testfase”. Dit regulerende zandbakmodel stelt het agentschap in staat om nauw toezicht te houden op de productie, gegevens te verzamelen en de gezondheidseffecten van kleinschalige, niet-industriële teelt te beoordelen.

De geselecteerde verenigingen moeten voldoen aan strenge normen op het gebied van veiligheid, traceerbaarheid en kwaliteit, van het zaadje tot de levering aan de patiënt. Deze regels zullen in eerste instantie vijf jaar geldig zijn, wat Anvisa de tijd zal geven om te beoordelen of en hoe de productie die door de verenigingen wordt uitgevoerd permanent kan worden geïntegreerd in het nationale regelgevende systeem.

Uitgebreide toegang tot behandelingen en formuleringen

De toegang van patiënten tot medicinale cannabis zal ook worden uitgebreid. Apotheken die gespecialiseerd zijn in magistrale bereidingen mogen nu cannabisproducten verstrekken op basis van gepersonaliseerde medische recepten, een maatregel die de kosten moet verlagen en de continuïteit van de behandeling moet verbeteren. Anvisa heeft ook de lijst van goedgekeurde toedieningsroutes uitgebreid en dermatologische, sublinguale, buccale en nasale routes toegevoegd aan de bestaande orale en inhalatie opties.

Een andere belangrijke verandering betreft de THC-drempelwaarden. Voorheen waren behandelingen met meer dan 0,3% THC voorbehouden aan terminaal zieke of palliatieve patiënten. Onder de nieuwe regels wordt de toegang uitgebreid naar patiënten met ernstige en invaliderende ziekten, waardoor het therapeutische veld voor chronische en complexe ziekten aanzienlijk wordt verbreed.

Op industrieel vlak staat Anvisa nu de import toe van de Cannabisplant of zijn extracten voor farmaceutische productie in Brazilië. Deze maatregel kan helpen om de afhankelijkheid van geïmporteerde eindproducten te verminderen en uiteindelijk de prijzen voor patiënten te verlagen.

Wettelijke implicaties en strafzaken

Anvisa Verordening 344 schrapt ook Cannabis met maximaal 0,3% THC van de lijst met verboden stoffen. Volgens lokale experts kan deze verandering een directe invloed hebben op lopende strafzaken tegen verenigingsleiders die worden beschuldigd van drugshandel voor het produceren en distribueren van medicijnen. Nu cannabis met een laag THC-gehalte niet langer als verboden wordt geclassificeerd, kan de wettelijke basis voor veel vervolgingen in twijfel worden getrokken.

Leandro Safatle, voorzitter van Anvisa, erkende dat patiëntenverenigingen de gaten hebben opgevuld die de staat en de markt hebben laten vallen en duizenden gezinnen toegang hebben gegarandeerd. Hij zei dat de nieuwe regels bedoeld waren om deze groepen uit een situatie van permanente juridische kwetsbaarheid te halen.

Naast toegang voor patiënten en kweek, heeft Anvisa ook een kader goedgekeurd voor cannabisonderzoek. Universiteiten en onderzoeksinstituten krijgen toestemming om te werken met planten die meer dan 0,3% THC bevatten, op voorwaarde dat het materiaal legaal wordt geïmporteerd en aan maximale veiligheidseisen voldoet. Marketing en directe distributie aan patiënten blijft verboden.