Het Noorse Stenocare betreedt de Franse markt voor medicinale cannabis

Het Deense bedrijf STENOCARE heeft aangekondigd dat het zich positioneert op de toekomstige Franse markt voor medicinale cannabis dankzij een strategisch partnerschap met het Franse Instituut voor Medische Cannabinoïden (ICMF). De twee partners hebben een volledig reguleringsdossier voor hun ASTRUM 10-10 olie ingediend bij de Franse gezondheidsautoriteiten.

Deze aanvraag is ingediend als onderdeel van het nationale beoordelingsproces dat zal bepalen of medicijnen op basis van cannabis vergoed kunnen worden bij de toekomstige ‘legalisering’ van medicinale cannabis. De beoordeling wordt uitgevoerd door de Haute Autorité de Santé (HAS), het orgaan dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van gezondheidsproducten, met name op het gebied van vergoeding.

ASTRUM 10-10 wordt beoordeeld door de HAS

Met de indiening van het ASTRUM 10-10 dossier gaat STENOCARE officieel de Franse beoordelingsprocedure in met het oog op terugbetaling. Het product, een uitgebalanceerde THC:CBD olie, wordt nu onderzocht door de Haute Autorité de Santé (HAS).

De HAS zal de klinische en medische gegevens die door het bedrijf zijn verstrekt analyseren voordat zij een advies uitbrengt over mogelijke terugbetaling. Dit advies is doorslaggevend: zonder gunstig advies geen opname voor vergoeding.

Als het product wordt geaccepteerd, kan het profiteren van het toekomstige permanente kader dat wordt verwacht in 2026, aan het einde van de nationale proef. Volgens sommige schattingen kunnen er uiteindelijk 300.000 patiënten bij betrokken zijn, onder strikte voorwaarden.

Thomas Skovlund Schnegelsberg, CEO van Stenocare, zegt:

“Frankrijk vertegenwoordigt een van de belangrijkste markten voor de toekomst van medicinale cannabis in Europa en onze samenwerking met het ICMF plaatst STENOCARE in de voorhoede van deze belangrijke ontwikkeling. De indiening van het ASTRUM 10-10 dossier is een belangrijke mijlpaal en we zijn vastbesloten om nauw samen te werken met het ICMF en de Franse autoriteiten om ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot veilige, betrouwbare en hoogwaardige geneesmiddelen op basis van cannabis.”

De ICMF in de frontlinie in Frankrijk

In Frankrijk is het de ICMF die de regelgevende processen en uitwisselingen met de autoriteiten stuurt. De organisatie brengt profielen van de farmaceutische industrie en internationale producenten van medicinale cannabis samen. Hugo Heudelot, CEO van de ICMF, legt uit:

“De ICMF bestaat om het Franse regelgevingskader om te zetten in praktische toegang voor patiënten. Frankrijk zet een medische standaard en onze aanvraag bij de HAS is ontworpen om aan deze eis te voldoen. Want patiënten hebben geen beloften nodig, ze hebben toegang nodig.”

De ICMF bewaakt het dossier en beheert de wetenschappelijke eisen gedurende de hele procedure.

Op operationeel gebied is Movianto, een dochteronderneming van Yusen Logistics Healthcare, gekozen voor de distributie in Frankrijk. Het bedrijf heeft de nodige vergunningen om medische cannabis te importeren, op te slaan, te verpakken en te distribueren. Het levert al aan een groot farmaceutisch netwerk en verwerkt enkele miljoenen bestellingen per jaar.

In het geval van een gunstig advies van de HAS zou de distributieketen dus onmiddellijk operationeel zijn om apotheken in heel Frankrijk te bevoorraden.

Een strategische gok op de Franse markt

Het in 2017 opgerichte Stenocare levert al voorgeschreven medicinale cannabis in Denemarken en exporteert naar andere internationale markten. Het bedrijf benadrukt zijn Astrum olieplatform als differentiator in een streng gereguleerde farmaceutische omgeving.

Door zijn dossier in te dienen voordat het Franse permanente kader van kracht is, probeert Stenocare zich vroeg te positioneren in een markt die een van de meest gestructureerde in Europa zou kunnen worden.