Non classé
Medicinale cannabis: het laatste rapport van Augur Associates geeft een overzicht van de stand van zaken in afwachting van de publicatie van de decreten
Augur Associates publiceert „France Medical Cannabis – Regulatory Progress & Market Entry Outlook”, een rapport van 20 pagina’s dat een overzicht geeft van de voortgang van het toekomstige Franse regelgevingskader voor medicinale cannabis en van wat exploitanten nu al kunnen doen om zich voor te bereiden.
Drie wetteksten, één decreet nog in afwachting
De wettelijke basis bestaat sinds december 2023, met artikel 78 van de wet op de financiering van de sociale zekerheid voor 2024. Het proefproject, dat in maart 2021 van start ging, liep af op 31 december 2024. De toekomstige regeling is gebaseerd op drie teksten: een decreet waarin het functioneringskader wordt vastgelegd (indiening van dossiers, beoordeling door het ANSM, geneesmiddelenbewaking, bevoorrading), een besluit inzake de specificaties en indicaties van geneesmiddelen, en een interministerieel besluit inzake de teelt, de invoer, de uitvoer, het vervoer en de opslag.
Alle drie zijn op 19 maart 2025 bij de Europese Commissie aangemeld, en het belangrijkste decreet is door de Raad van State goedgekeurd. Maar de regering heeft de publicatie ervan gekoppeld aan die van het decreet over de beoordeling door de HAS en de vergoeding. Volgens informatie die Augur heeft verzameld bij bronnen die dicht bij het dossier staan – en die nog niet publiekelijk is bevestigd – zou deze tweede tekst momenteel door de Raad van State worden onderzocht. Daarna volgen nog de ondertekening en de publicatie. Vandaar de vertraging waar we het al over hadden, toen medicinale cannabis vastzat bij het ministerie van Volksgezondheid en 14 verenigingen de toepassing van de wet eisten.
Een tijdschema met een ruime marge
De streefdatum van januari 2027 voor de eerste producten is niet langer een vaste datum. Het rapport noemt het eerste kwartaal van 2027 als een plausibel planningsscenario, maar dit is afhankelijk van de Raad van State, de ondertekening, de publicatie en vervolgens het tijdschema van de HAS.
Een bewust restrictief kader
Er zijn vijf indicaties geselecteerd: refractaire neuropathische pijn, farmacoresistente epilepsie, pijnlijke spasticiteit, refractaire symptomen in de oncologie en geavanceerde palliatieve zorg, met een eerste voorschrift in het ziekenhuis, als laatste redmiddel. Volgens de aangemelde ontwerpen zouden ruwe bloemen in hun natuurlijke staat niet worden toegestaan en zou roken worden uitgesloten. Het wetenschappelijk comité van het ANSM heeft ook gunstige adviezen uitgebracht voor andere aandoeningen (ziekte van Crohn, autisme, het syndroom van Gilles de la Tourette), zonder formele uitbreiding.
Wat de cijfers betreft, is voorzichtigheid geboden. Patiëntenverenigingen spreken van ongeveer 100.000 betrokken personen, de parlementaire debatten van 150.000 tot 300.000: dit zijn schattingen van de potentiële populatie, geen prognoses van het aantal patiënten dat vergoeding krijgt. Wat de patiënten in de overgangsfase betreft: hun aantal zou zijn gedaald van 1.650 in juli 2025 tot ongeveer 700, maar deze schijnbare daling betekent geen daadwerkelijk verlies, aangezien de telmethode is gewijzigd.
Wat de aanbieders moeten doen
Het rapport benadrukt: een product dat in een ander Europees land wordt verkocht, voldoet niet automatisch aan de Franse eisen. Het rapport beveelt vijf aandachtspunten aan: een afwijkingsanalyse per product, de regelgevingsstructuur (aanvragers moeten gevestigd zijn in de EU of de EER), de voorbereiding van het dossier, de strategie voor markttoegang en ten slotte de lokale verankering bij farmaceutische instellingen, importeurs en distributeurs. Want de ANSM beslist over de markttoegang, de HAS beoordeelt de therapeutische waarde en de ministers beslissen over de vergoeding. Het rapport onderscheidt ook twee wegen: opereren als product- en farmaceutische speler, of Frankrijk inpassen in een Europese productiestrategie op langere termijn.
De conclusie: de voorbereidingsfase is al begonnen, en wachten op de publicatie van de wetgeving om ermee te beginnen, betekent dat men pas in actie komt wanneer de regelgevende, farmaceutische en lokale capaciteiten het zwaarst onder druk staan.
Transparantie: de oprichter van Newsweed is medeoprichter van Augur Associates.