Spaans ministerie van Volksgezondheid publiceert ontwerp Koninklijk Besluit over medicinale cannabis

Op 30 september 2024 publiceerde het Spaanse Ministerie van Volksgezondheid een ontwerp van Koninklijk Besluit om de levering van gestandaardiseerde cannabispreparaten voor therapeutische doeleinden te reguleren.

De tekst, waarin de procedures en voorwaarden voor de productie, het voorschrijven en de levering van magistrale preparaten op basis van cannabis worden uiteengezet, ligt nu ter openbare raadpleging tot 21 oktober 2024.

Belangrijkste doelstellingen van het Koninklijk Besluit

Het ontwerp van Koninklijk Besluit vindt zijn oorsprong in een aanbeveling uit 2021 van de Commissie voor Gezondheid en Consumentenzaken, die opriep tot de legalisatie van medicinale cannabis in Spanje.

Het gaat erom dat gestandaardiseerde formuleringen van cannabis beschikbaar worden gemaakt voor patiënten met specifieke therapeutische behoeften. De tekst benadrukt dat het wetenschappelijk bewijs ondersteunt het therapeutisch gebruik van cannabis en zijn extracten onder bepaalde medische omstandigheden. Deze omvatten de toepassing ervan bij de behandeling van:

• spasticiteit als gevolg van multiple sclerose
• refractaire epilepsie die niet reageert op conventionele medicijnen
• door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
• refractaire chronische pijn, die aanhoudt ondanks de gebruikelijke behandelingen.

De verordening voert een systeem in dat de kwaliteit en traceerbaarheid van deze preparaten garandeert door middel van een openbaar register, zodat patiënten kunnen profiteren van een veilige en effectieve behandeling.

Voorschrift en medisch toezicht

Alleen artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van de specifieke aandoeningen die in het decreet worden beschreven, mogen gestandaardiseerde magistrale bereidingen op basis van cannabis voorschrijven.

Zoals eerder onthuld, zullen cannabisbloemen geen deel uitmaken van de beschikbare behandelingen.

Om patiënten verder te beschermen, bepaalt het decreet dat bereidingen op basis van cannabis uitsluitend mogen worden bereid en verstrekt door apotheekafdelingen van ziekenhuizen. Deze apotheken zullen nauw samenwerken met medische teams en zorgen voor farmacotherapeutische controle om ervoor te zorgen dat patiënten baat hebben bij de behandeling.

Daarnaast moeten artsen voortdurend de werkzaamheid en veiligheid van cannabisgebaseerde behandeling evalueren, met de verplichting om het gebruik te staken als de baten-risico verhouding ongunstig wordt.

Om de kwaliteit en veiligheid van gestandaardiseerde cannabispreparaten te garanderen, voert het ontwerpdecreet een uitgebreid traceerbaarheids- en kwaliteitscontrolesysteem in. Elk gestandaardiseerd preparaat moet worden ingeschreven in het openbare register van AEMPS, het Spaanse ANSM, voordat het mag worden verstrekt. Dit register maakt het mogelijk om de producten die worden gebruikt in therapeutische cannabisbehandelingen nauwlettend te controleren en ervoor te zorgen dat elke partij voldoet aan de noodzakelijke kwaliteitsnormen.

Het decreet biedt ook enige flexibiliteit voor toekomstige wijzigingen. Afhankelijk van de resultaten van de implementatie en nieuw wetenschappelijk bewijs, kan het systeem worden aangepast om beter te voldoen aan de behoeften van patiënten.