Voormalig leidinggevenden bij GW Pharma ontwikkelen nieuw medicijn tegen epilepsie op basis van CBD

Avata Biosciences ontwikkelt CBD-capsules voor epilepsie en andere neurologische aandoeningen, met een aantal voormalige leidinggevenden van GW Pharmaceutical aan boord.

Het biofarmaceutische bedrijf, dat voorheen bekend stond als Sapient Therapeutics, kondigde zijn nieuwe naam aan in een persbericht dat op maandag 13 mei werd uitgegeven, nu het op weg is naar goedkeuring door de FDA van zijn belangrijkste kandidaat-geneesmiddel, SAP-021.

SAP-021 is een oraal toegediende capsule met CBD van farmaceutische kwaliteit die zou kunnen concurreren met Epidiolex®, momenteel het enige medicijn op basis van cannabis dat door regelgevende instanties is goedgekeurd voor de behandeling van aanvallen die gepaard gaan met zeldzame vormen van epilepsie, waaronder Lennox-Gastaut syndroom (LGS), Dravet syndroom en tuberculose complex (TSC).

De resultaten van een tweedelige fase 1 studie, gepubliceerd in december 2023, toonden de ‘verdraagbaarheid en biologische beschikbaarheid’ aan van SAP021 in vergelijking met Epidiolex®, waarbij de studie voldeed aan alle farmacokinetische doelstellingen.

Epidiolex®, geproduceerd door Jazz Pharmaceuticals (voorheen GW Pharmaceuticals), is momenteel goed voor het grootste deel van de wereldwijde verkoop van farmaceutische cannabis, met een geschat marktaandeel van ongeveer 76% in 2023, volgens een recent rapport.

Volgens de FDA-database kreeg het medicijn in 2018 goedkeuring voor seizuurbehandeling bij epilepsie (LGS en Dravet syndroom), gevolgd door CST in 2020. De exclusiviteitsperioden zullen respectievelijk in 2025 en 2027 aflopen.

Een aantal voormalige GW-medewerkers bekleedt nu leidinggevende posities bij Avata, waaronder CEO Rupert Haynes, die GW’s voormalige global chief marketing officer is, chief medical officer Dr Andrew Saich en chief intellectual property officer Dr Chris Hayes, die allen vermeld staan als bestuurders van het bedrijf.

De heer Haynes zei: “Op basis van de positieve Fase 1-gegevens die zijn ingediend voor beoordeling door de FDA, blijven we ons inzetten voor een snelle ontwikkelingslijn via het 505(b)(2) reguleringstraject van de FDA.”

“Met onze gepatenteerde synthetische formulering hebben we het probleem opgelost van het toedienen van cannabidiol in een orale capsule die op grotere schaal kan worden geproduceerd om ziekten te bestrijden. Met het oog op een volledige pijplijn inclusief focale epilepsie, schizofrenie en andere neurologische ziekten, zijn we van plan om de volgende fase van klinische ontwikkeling van SAP-021 te starten in de tweede helft van 2024.”

Na een pre-IND meeting met de FDA mikt Avata op goedkeuring tegen 2028, gevolgd door een commerciële lancering in de VS, met een verwachte jaaromzet van meer dan $1 miljard binnen vier jaar.

Avata zamelt 110 miljoen dollar in om een enkele pivotale fase 3-studie te starten tegen het vierde kwartaal van 2025, die zal worden afgerond in 2027.