Europa keurt het eerste uit cannabis afgeleide geneesmiddel goed voor de behandeling van chronische pijn

Het Duitse biofarmaceutische bedrijf Vertanical, waarover we afgelopen vrijdag schreven nadat het van de FDA de status van ‘innovatieve therapie’ had gekregen voor zijn pijnbestrijdingsmiddel, heeft nu de Europese vergunning voor het in de handel brengen van diezelfde behandeling verkregen, de Exilby® (VER-01), een niet-opioïde behandeling, de eerste in zijn soort, bedoeld voor chronische lage rugpijn met een neuropathische (radiculaire) component.

Eerste vergunning voor het in de handel brengen in de EU voor chronische lage rugpijn

Deze vergunning is de eerste Europese vergunning voor het in de handel brengen van een gestandaardiseerde, van cannabis afgeleide behandeling die specifiek is ontwikkeld voor chronische pijnaandoeningen. Volgens het bedrijf vult deze behandeling een langdurige therapeutische leemte in op het gebied van chronische lage rugpijn, een aandoening die wereldwijd honderden miljoenen mensen treft en waarvoor vaak slechts beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn, met name opioïden.

Deze goedkeuring volgt op twee gerandomiseerde fase 3-pivotaalonderzoeken waarbij meer dan 1 200 patiënten betrokken waren. Deze studies zouden een significante vermindering van de pijn, een gunstig verdraagbaarheidsprofiel en geen tekenen van verslaving hebben aangetoond, een belangrijk onderscheidend argument in een therapeutisch domein dat van oudsher geassocieerd wordt met opioïdenverslaving.

In een vergelijkende fase III-studie (head-to-head) toonde Exilby® bovendien een grotere pijnvermindering en een betere gastro-intestinale verdraagbaarheid aan in vergelijking met opioïden.

Dr. Clemens Fischer, CEO van de FUTRUE-groep en oprichter van VERTANICAL, beschreef deze goedkeuring als veel meer dan alleen een regelgevende mijlpaal:

„De goedkeuring van Exilby® voor het in de handel brengen in Duitsland vandaag is veel meer dan een regelgevende mijlpaal voor ons bedrijf. Het toont aan dat een betekenisvolle therapeutische innovatie op het gebied van chronische pijn mogelijk is.”

Ook medische deskundigen hebben gereageerd op deze potentiële paradigmaverschuiving. Professor Charles E. Argoff, neuroloog en voormalig voorzitter van de American Academy of Pain Medicine, merkte op:

„De Europese vergunning voor het in de handel brengen en de fase 3-gegevens wijzen erop dat Exilby® het begin zou kunnen markeren van een nieuw tijdperk in de behandeling van chronische pijn.”

Exilby® is een gestandaardiseerd full-spectrum-extract afgeleid van de Jack Herer-soort (gepatenteerde soort DKJ127). De orale formulering op basis van sesamolie bevat 5% THC, en elke dosis levert 2,5 milligram THC, 0,1 mg cannabigerol en 0,02 mg cannabidiol. Het bevat bovendien de natuurlijke terpenen van de bloem, waaronder β-caryofylleen en α-bisabolol.

VERTANICAL benadrukt tevens dat de met Exilby® behaalde resultaten niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar andere extracten op basis van cannabis, waarmee het bedrijf de specificiteit van zijn exclusieve formulering onderstreept.

„Breakthrough Therapy“ van de FDA

Hoewel Exilby® in de Verenigde Staten nog niet is goedgekeurd, is Vertanical een pivotale fase 3-klinische studie gestart met het oog op een toekomstige aanvraag voor goedkeuring bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Een eerste analyse van de gegevens wordt verwacht in 2027, met een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gepland voor 2028, mits de resultaten positief blijven.

Het programma heeft ook de ‘Breakthrough Therapy Designation’ (aanduiding als ‘baanbrekende therapie’) van de FDA ontvangen, een status die is voorbehouden aan behandelingen die een substantiële verbetering kunnen betekenen ten opzichte van bestaande opties bij de behandeling van ernstige aandoeningen.