Frankrijk legt het langverwachte decreet over de vergoeding van medicinale cannabis voor aan de Raad van State

Na jaren van vertraging heeft Frankrijk een nieuwe stap gezet in de richting van de invoering van een permanent kader voor medicinale cannabis. Het langverwachte decreet waarin de regels voor de vergoeding van op cannabis gebaseerde geneesmiddelen worden vastgelegd, is nu afgerond en officieel voorgelegd aan de Raad van State.

Deze aankondiging, verspreid door de Unie van industriëlen voor de valorisatie van hennepextracten (UIVEC) volgt op enkele weken van positieve signalen van de Franse regering en zou eindelijk een proces kunnen deblokkeren dat sinds het einde van het nationale proefprogramma voor medicinale cannabis in een impasse verkeerde.

Een decreet dat klaar is om door de Raad van State te worden behandeld

Op 30 juni bevestigde Laurent Panifous, staatssecretaris voor Betrekkingen met het Parlement, in de Senaat dat het decreet de goedkeuring had gekregen van het ministerie van Economie, Financiën en Industriële en Digitale Soevereiniteit.

Volgens de regering is de tekst op 2 juli aan de Raad van State voorgelegd. De juridische toetsing zal naar verwachting na het zomerreces plaatsvinden, waarna de publicatie gepland staat voor het begin van de volgende parlementaire zittingsperiode.

Deze bevestiging volgt op een vraag van senator Marion Canales, die de moeilijke situatie benadrukte waarmee patiënten sinds 2024 worden geconfronteerd. Hoewel patiënten die al bij het Franse proefprogramma zijn ingeschreven, nog steeds een behandeling krijgen, kon geen enkele nieuwe patiënt aan het programma deelnemen, aangezien het regelgevingskader nog niet definitief was vastgesteld.

Voor duizenden patiënten die lijden aan aandoeningen die niet op behandelingen reageren, is de toegang tot medicinale cannabis dus in feite bevroren gebleven.

Vijf jaar wachten

Frankrijk lanceerde in 2021 zijn proefproject rond medicinale cannabis in de vorm van een tweejarig programma dat de weg moest effenen voor landelijke toegang. Door politieke instabiliteit en herhaaldelijke vertragingen bij de regering konden de benodigde uitvoeringsbepalingen niet worden vastgesteld.

De gevolgen waren aanzienlijk. Op het hoogtepunt telde het proefproject ongeveer 3.000 patiënten. Vandaag de dag, minder dan 700 patiënten er nog bij ingeschreven, aangezien het programma meerdere malen is verlengd zonder dat er nieuwe patiënten konden worden geworven.

De wet inzake de financiering van de sociale zekerheid voor 2024 heeft de landelijke invoering van medicinale cannabis tot een wettelijke doelstelling gemaakt, maar er waren nog verschillende regelgevende teksten nodig voordat de producten in het Franse vergoedingssysteem konden worden opgenomen.

Tijdens de behandeling van deze laatste ontwikkeling werd ook een belangrijke verduidelijking gegeven. Hoewel het decreet inzake de vergoeding nog steeds niet is gepubliceerd, heeft Newsweed vernomen dat het decreet over de algemene invoering van medicinale cannabis vorig jaar in feite al is goedgekeurd. De resterende tekst, die momenteel door de Raad van State wordt bestudeerd, betreft de praktische uitvoering van de vergoedingsprocedures, een laatste cruciale stap voordat de producten binnen het permanente kader kunnen worden beoordeeld en voorgeschreven.

Het wetenschappelijk bewijs blijft zich opstapelen

Deze recente beleidsontwikkelingen volgen kort op de publicatie van de U.CANNABIS-studie.

Deze studie werd gesponsord door het Franse agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) en onafhankelijk uitgevoerd door onderzoekers van het Inserm en de Universiteit van Bordeaux. heeft deze studie de gegevens over de vergoeding van gezondheidszorg van bijna 2.000 patiënten geanalyseerd die deelnamen aan de nationale proef.

In tegenstelling tot veel observationele studies die steunen op door patiënten ingevulde vragenlijsten, hebben de onderzoekers de database van de Franse ziektekostenverzekering gebruikt om het zorggebruik vóór en na de start van de behandeling met medicinale cannabis te vergelijken.

De resultaten toonden een afname aan van het gebruik van verschillende conventionele behandelingen, met name krachtige opioïden, gabapentinoïden, benzodiazepinen en niet-opioïde pijnstillers, bij patiënten die werden behandeld voor neuropathische pijn. Uit het onderzoek bleek ook dat het aantal consulten in gespecialiseerde pijncentra afnam na het begin van de behandeling met medicinale cannabis.

Deze resultaten zijn bijzonder relevant, aangezien de Haute Autorité de Santé (HAS) gaat beoordelen of medicijnen op basis van cannabis voldoende medisch voordeel en economische waarde bieden om vergoeding te rechtvaardigen.

Ook de door het ANSM verstrekte veiligheidsgegevens bleven gedurende het hele onderzoek geruststellend; er werden geen gevallen van verslaving of misbruik gemeld, ondanks voortdurend toezicht op de geneesmiddelenveiligheid.

Patiënten wachten nog steeds

De UIVEC was verheugd over de bevestiging van de regering, maar benadrukte tegelijkertijd dat het werk nog niet voltooid was.

„Het decreet inzake de vergoeding van op cannabis gebaseerde geneesmiddelen is eindelijk afgerond en voorgelegd aan de Raad van State”, verklaarde de organisatie in een persbericht, waarbij zij de parlementsleden, patiëntenverenigingen en zorgverleners bedankte voor het blijven uitoefenen van druk op de regering.

Zelfs na de publicatie van het decreet moeten er nog verschillende regelgevende stappen worden doorlopen voordat patiënten eindelijk toegang krijgen tot medicinale cannabis buiten het experimentele kader. De HAS moet haar advies over de vergoeding uitbrengen, de laboratoria moeten de registratieprocedures bij het ANSM afronden en er moeten vervolgens prijsonderhandelingen over de producten plaatsvinden voordat er recepten kunnen worden uitgeschreven.

Als de huidige planning wordt aangehouden, zou Frankrijk in 2027 eindelijk de eerste vergoedingen kunnen zien in het kader van zijn permanente systeem voor medicinale cannabis, bijna zes jaar na de start van wat aanvankelijk bedoeld was als een tweejarig experiment.