India keurt een geneesmiddel met synthetische CBD goed tegen angst

De Indiase geneesmiddelenautoriteit, de Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), heeft een orale oplossing goedgekeurd met een gehalte van 150 mg/ml CBD (15%), bestemd voor de behandeling van lichte tot matige angststoornissen. De behandeling moet worden voorgeschreven door een psychiater en worden gebruikt in combinatie met cognitieve gedragstherapie.

Het product is ontwikkeld door Leiutis Pharmaceuticals, in samenwerking met Indiase partners, en is gebaseerd op synthetische CBD in plaats van op een extract uit de plant. De verkregen molecule is chemisch identiek aan cannabidiol van plantaardige oorsprong, maar dankzij de productiemethode kunnen de zuiverheid en samenstelling naar verluidt nauwkeuriger worden gecontroleerd.

Een sterk gedoseerde formulering

Met een concentratie van 150 mg/ml ligt het geneesmiddel in het gemiddelde van de concentraties die doorgaans worden aangetroffen in CBD-oliën die bestemd zijn voor de wellnessmarkt. De formulering maakt gebruik van zogenaamde nanodispergeerbare technologie, die is ontworpen om de opname van cannabidiol door het lichaam te bevorderen.

Het product is ontwikkeld in India: de synthetische CBD is afkomstig van Biophore India Pharmaceuticals, terwijl Leiutis het toedieningssysteem heeft ontwikkeld. De productie van het eindproduct wordt verzorgd door Zenara Pharma, waarbij alle drie de bedrijven gevestigd zijn in Hyderabad.

Deze aanpak moet een toekomstige internationale uitbreiding vergemakkelijken. Volgens de betrokken bedrijven is de technische documentatie met betrekking tot de synthetische CBD overgedragen aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), met het oog op eventuele regelgevingsprocedures in de Verenigde Staten.

Gunstige resultaten in een klinische studie

De Indiase goedkeuring volgt op een fase III-klinische studie die in verschillende centra in het land is uitgevoerd. Gepubliceerd in 2024 in het Asian Journal of Psychiatry, de studie betrof 178 deelnemers, gelijk verdeeld over de groep die CBD kreeg en de groep die een placebo kreeg. Het protocol duurde ongeveer 15 weken.

De onderzoekers hebben met name de angstsymptomen aan de hand van de GAD-7- en HAM-A-schalen. Voor beide hoofdcriteria werd een statistisch significante verbetering waargenomen ten gunste van CBD ten opzichte van de placebo. Er werden ook gunstige verschillen waargenomen met betrekking tot depressieve symptomen, de algehele ernst van de aandoening en de slaapkwaliteit.

Wat de veiligheid betreft, meldden 41 deelnemers ten minste één bijwerking, maar er werden tijdens het onderzoek geen ernstige bijwerkingen gemeld. De auteurs geven ook aan dat de formulering over het algemeen goed werd verdragen.

Een grote markt, maar nog te veroveren

De commerciële inzet is bijzonder groot in India, waar angststoornissen een aanzienlijk deel uitmaken van de ziektelast op het gebied van psychische aandoeningen. Het onderzoek, gepubliceerd in het Asian Journal of Psychiatry, benadrukt met name de hoge prevalentie van deze stoornissen in het land.

De komst van dit geneesmiddel betekent echter niet dat CBD de bestaande behandelingen zal vervangen. Antidepressiva, anxiolytica en psychotherapieën spelen al een belangrijke rol in de behandeling van angststoornissen. De prijs van de nieuwe behandeling, de acceptatie ervan door psychiaters, de eventuele financiële vergoeding en de resultaten in vergelijking met de standaardbehandelingen zullen bepalend zijn voor de verdere ontwikkeling ervan.

Een fase IV-studie moet het nu mogelijk maken om het geneesmiddel te evalueren onder omstandigheden die dichter bij de dagelijkse praktijk liggen. Zenara Pharma is met name van plan een vergelijking met de standaardbehandeling uit te voeren. De ontwikkeling van deze gegevens zal dus bepalend zijn om te beoordelen welke plaats dit nieuwe CBD-geneesmiddel daadwerkelijk zou kunnen innemen in de Indiase psychiatrie.