Is EU-GMP certificering echt nodig voor cannabistelers?

Hellenic Dynamics, de eerste ‘pure player’ op het gebied van medicinale cannabisteelt die is geïntroduceerd op de Londen Stock Exchange (LSE), heeft een nieuwe leveringsovereenkomst getekend met de Duitse distributeur Demecan. Het ‘Memorandum of Understanding’ met Demecan markeert de eerste commerciële overeenkomst onder de nieuwe bedrijfsstrategie van de kweker.

Hiermee ziet Hellenic af van het langdurige, complexe en kostbare proces van het verkrijgen van een EU Good Manufacturing Practice (GMP)-certificaat voor haar Griekse faciliteiten, dat lange tijd als essentieel werd beschouwd voor cannabistelers om hun medicinale cannabis in Europa te kunnen verkopen.

Terwijl sommige critici zeggen dat dit neerkomt op een openlijke bekentenis van het “wegwassen van EU GMP”, hebben anderen gesuggereerd dat het een “slimme zet” was, waarbij ze zich afvragen of EU GMP, een standaard voor de farmaceutische industrie, ooit echt geschikt was voor het verwerken van cannabis biomassa.

Nieuwe bedrijfsstrategie

In de EU wordt GMP-certificering al lange tijd als essentieel beschouwd voor de laatste verwerkingsfasen van medicinale cannabisproducten die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten op de Europese markt.

Certificering wordt niet alleen gezien als de sleutel tot het verkopen van producten op de markt, maar vaak ook als essentieel voor cannabisbedrijven om investeringen aan te trekken.

Op 6 juni kondigde Hellenic zijn plan aan om “mee te evolueren met de marktomstandigheden” en zijn kweekstrategie aan te passen, waarbij het besloot “om in de huidige fase van zijn ontwikkeling geen aanzienlijke fondsen en tijd te investeren in de bouw en certificering van een EU-GMP faciliteit”.

In plaats daarvan zei Hellenic dat het gewoon door zou gaan met het produceren van GACP (Good Agricultural and Collection Practice) cannabis in zijn faciliteiten en zijn product zou verkopen aan distributeurs die hun eigen EU-GMP-gecertificeerde faciliteiten hebben, voor verkoop op de medicinale cannabismarkt.

Volgens Davinder Rai, CEO van Hellenic, zou deze strategie een “verwaarloosbare” impact hebben op de inkomsten, maar wel veel tijd en geld besparen.

“Persoonlijk denk ik dat deze strategie het meest ontwrichtende is dat de industrie is overkomen sinds de legalisatie,” voegde hij eraan toe.

Cannabis 2.0

Aangezien de GMP-richtlijnen van de EU betrekking hebben op de productie en geen betrekking hebben op teeltpraktijken, vereist alleen het gebied na de oogst GMP-certificering van de EU.

Door de lange en dure weg om deze certificering te behalen, vinden steeds meer telers van buiten de EU manieren om samen te werken met GMP-gecertificeerde fabrikanten in de EU, in plaats van zelf de EU GMP-status te behalen.

Sinds 2020 vinden er in heel Europa EU GMP ‘conversie’-praktijken plaats: niet-EU GMP-bloemen die onder GACP-voorwaarden zijn geteeld, worden geïmporteerd naar de EU, waar ze de uiteindelijke verwerking ondergaan in een EU GMP-faciliteit.

Niet-bevestigde berichten suggereren ook dat, aangezien EU GMP begint na de oogst en cannabis gedroogd moet worden voor transport, faciliteiten begonnen zijn met het rehydrateren van GACP cannabis, zodat het volledig verwerkt kan worden onder EU GMP condities.

Deze praktijk is grotendeels vertrouwelijk gebleven en organisaties zoals de MHRA in het VK hebben aangegeven dat ze van plan zijn deze praktijk hard aan te pakken.

In een gesprek met Business of Cannabis legde Rai uit: “Onze strategie is verbreed, maar niet veranderd. Onze strategie is altijd geweest om medicinale cannabis te kweken en het vervolgens te verkopen aan onze distributeurs. Dat blijven we doen. Wat veranderd is,” vervolgde hij, “is de evolutie van de industrie van cannabis 1.0 naar cannabis 2.0.”

“In de tijd van cannabis 1.0, ja, waren EU GMP’s vereist zodat je je producten rechtstreeks aan distributeurs kon verkopen, en distributeurs konden hun producten rechtstreeks aan apothekers verkopen. Alle kosten en lasten van certificering kwamen voor rekening van de kweker.”

“Tijdens deze periode van evolutie, medische cannabis 2.0, hebben veel van de distributeurs met wie we praten veel geld en tijd geïnvesteerd in het bouwen van hun eigen EU-GMP faciliteiten binnen hun distributie-eenheden.”

“Als ze die tijd en moeite hebben gestoken in hun eigen GMP-faciliteiten, willen ze hoger in de waardeketen komen om GACP-bloemen te kopen die ze zelf verwerken en vervolgens op de markt kunnen verkopen.”

Een hokje aankruisen of van vitaal belang voor de veiligheid van de patiënt?
Lawrence Purkiss, senior analist bij Prohibition Partners, zegt: “Er is altijd enige onduidelijkheid geweest over hoe GMP in de EU van toepassing zou moeten zijn op de toeleveringsketen van medicinale cannabis, en dit debat laat opnieuw zien dat er nog steeds geen consensus is over deze kwestie binnen de industrie.”

“De kwaliteit van cannabisbloemen wordt grotendeels bepaald door de kweek- en teeltpraktijken tijdens de teelt, en vervolgens door de manier waarop ze worden opgeslagen en getransporteerd. Verwerking na de oogst is natuurlijk erg belangrijk en zou op het hoogste niveau moeten gebeuren – en hier is EU GMP van toepassing – maar de EU GMP component is slechts één element van een breder systeem van processen die de kwaliteit bepalen.”

De EU GMP ‘conversie’ praktijken die we zien zijn alleen bedoeld om producten het EU GMP vakje te laten aankruisen en zijn het verwachte resultaat van bedrijven die het huidige regelgevende systeem navigeren. Dit systeem legt in zijn huidige vorm te veel nadruk op de GMP-certificering van de EU als indicator voor de kwaliteit en veiligheid van medicinale cannabisproducten, en te weinig op de andere elementen die een rol spelen bij de productie. Dit is een van de redenen voor de grote variatie in kwaliteit die we zien bij producten op de Europese markten”.

De heer Rai suggereerde dat cannabis nu vergelijkbaar is met de bierindustrie, waar het ene bedrijf de hop verbouwt, het andere het bier brouwt, weer een ander het distribueert en weer een ander het aan de consument verkoopt.

“Ik denk dat als je alles probeert te beheren, van klonen tot kweek tot Europese GMP tot distributie naar patiënten, het te veel is. Ik wil me concentreren op de teelt.”

Een belanghebbende uit de industrie vertelde Business of Cannabis dat ze geloofde dat de GMP-regels van de EU bestonden om de veiligheid van patiënten te garanderen, en voegde eraan toe dat ze vond dat er geen redelijke reden was voor bedrijven om kortere wegen te nemen om concurrerender te zijn ten koste van de veiligheid van patiënten.

In reactie hierop zei de heer Rai dat hij wat hij deed niet beschouwde als het “omzeilen van EU GMP”.

“Ik begrijp dat als we geen GACP-producten produceren dat we dan niet via een verwerkingsbedrijf gaan, dat is prima. Maar we produceren volgens de specificaties die onze klanten willen, met de certificeringen die zij willen wanneer de producten naar hun faciliteiten gaan.”

Hij voegde eraan toe dat “de grote vraag” was waarom cannabistelers überhaupt een EU-GMP licentie nodig hebben.

“EU-GMP was de industriestandaard voor farmaceutische producten, dus werd het toegepast op cannabis. Maar we hebben het hier niet over een tablet of een gel. Het gaat om biomassa.”