Spanje geeft toegang tot medicinale cannabis voor vier specifieke medische aandoeningen

Spanje zal eindelijk eerder dan Frankrijk te maken krijgen met medicinale cannabis. Na de validatie afgelopen oktober van het koninklijk besluit dat medicinale cannabis toestaat, heeft het Spaanse agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) zojuist het kader gepubliceerd met de regels voor de indicaties, dosering, toediening en controle van medicinale cannabis.

Vier indicaties en strikte orale toediening

Volgens de monografie van de AEMPS mag medische cannabis in Spanje alleen worden voorgeschreven voor vier indicaties: chronische pijn, spasticiteit geassocieerd met multiple sclerose, ernstige vormen van epilepsie en chemotherapie-gerelateerde misselijkheid en braken.

Volgens Público zal “medicinale cannabis in Spanje oraal worden toegediend, in doses die door de arts voor elke patiënt worden vastgesteld, die in geen geval hoger mogen zijn dan 32 milligram per dag, en in eerste instantie voor slechts vier indicaties”.

De beslissing om de toediening te beperken tot orale oplossingen sluit bloemen en geïnhaleerde vormen uit, een keuze die door de autoriteiten wordt gerechtvaardigd als een middel om de dosering te standaardiseren en de variabiliteit te verminderen. Voorschriften zijn ook beperkt tot gespecialiseerde artsen, wat een sterk gecontroleerd medisch traject versterkt.

Individuele dosering en grenzen aan THC

Gezien de beperkte klinische gegevens die beschikbaar zijn, heeft AEMPS gekozen voor een geïndividualiseerde benadering van dosering. Artsen worden geïnstrueerd om te beginnen met de laagst mogelijke dosis en deze geleidelijk te verhogen totdat therapeutische effecten worden waargenomen.

De monografie stelt een strikt maximum: niet meer dan 32,4 milligram THC of 25 milligram CBD per dag. Het gebruik door kinderen is nog restrictiever, met THC-doses van maximaal 10 milligram voor misselijkheid als gevolg van chemotherapie en slechts 0,6 milligram voor andere indicaties. Gezondheidsautoriteiten bevelen ook waar mogelijk CBD-dominante formuleringen aan, vanwege bezorgdheid over de invloed van THC op de neurocognitieve ontwikkeling.

Zoals vermeld, “heeft het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) vanwege het gebrek aan gegevens om een doseringsaanbeveling op te stellen, bepaald dat doses voor elke patiënt individueel moeten worden vastgesteld”.

Veiligheid, contra-indicaties en controle

De monografie beschrijft een groot aantal voorzorgsmaatregelen. Patiënten wordt geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat ze begrijpen hoe de behandeling hen beïnvloedt, aangezien duizeligheid en slaperigheid veel voorkomende bijwerkingen zijn. Bijzondere voorzichtigheid is geboden voor mensen met cardiovasculaire aandoeningen, omdat cannabispreparaten hypotensie, hypertensie of tachycardie kunnen veroorzaken.

Tot de contra-indicaties behoren zwangerschap, borstvoeding, overgevoeligheid voor de bestanddelen van de formule en een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van psychotische stoornissen. Interacties met benzodiazepinen en alcohol worden ook benadrukt, met waarschuwingen voor additieve sedatieve effecten en verminderde coördinatie.

Het monitoren van de behandeling is een gedeelde verantwoordelijkheid van voorschrijvende artsen en ziekenhuisapotheekafdelingen, die regelmatig de werkzaamheid en bijwerkingen moeten beoordelen.

Een beperkte opening voor een belangrijk producerend land

Ondanks deze doorbraak in de regelgeving blijft de Spaanse medicinale cannabisindustrie grotendeels gericht op de export. Volgens Cannamonitor heeft het land ongeveer 70 medische cannabisbedrijven, met €147 miljoen aan investeringen en €34 miljoen aan geregistreerde verkopen in 2023. Alleen al in 2025 werd er meer dan acht ton cannabisbloemen geëxporteerd, voornamelijk naar Duitsland en het Verenigd Koninkrijk.

Vertegenwoordigers van de sector beweren dat het nieuwe kader slechts een klein deel van de sector ten goede komt. Leden van de Spaanse vereniging van medicinale cannabisbedrijven (AECAME) schatten dat tot 90% van de bedrijven uitgesloten blijft door beperkingen op formaten, voorschriften en distributiekanalen.

Het ministerie van Volksgezondheid benadrukt echter dat de regelgeving is ontworpen om te evolueren. “De norm beantwoordt aan de behoefte om een therapeutisch alternatief aan te bieden in gevallen waar conventionele behandelingen ineffectief zijn”, zei het bij de aankondiging van het decreet.

Voor patiënten betekent deze verandering een voorzichtige vooruitgang. Voor het cannabisecosysteem van Spanje is het een streng gecontroleerde eerste stap in de richting van een nationale medische markt die in theorie al lang bestaat, maar in de praktijk nog niet.