Eerste ’toegestane’ CBD-producten in het VK verwacht in het voorjaar van 2025

In een belangrijke en langverwachte doorbraak voor de CBD-sector in het Verenigd Koninkrijk heeft de toezichthouder een nieuw stappenplan aangekondigd waardoor de eerste producten volgend voorjaar officieel goedgekeurd zouden kunnen worden.

Hoewel de aankondiging bijna zeven jaar na de start van het Novel Food UK proces in 2018 komt, zou de officiële goedkeuring van cannabidiol (CBD) producten een precedent scheppen dat de internationale tegenhangers van de UK Food Standards Agency (FSA) nog niet hebben meegemaakt, zoals de EFSA in Europa – die al 2 jaar geen vooruitgang heeft geboekt met de Novel Food status – of de FDA in de VS.

Nu drie aanvragen een positieve veiligheidsbeoordeling hebben gekregen, bereiden de Food Standards Agency (FSA) en Food Standards Scotland (FSS) zich voor op een acht weken durende openbare raadplegingsperiode begin volgend jaar, voordat ze een laatste oproep doen aan de ministers.

De consultatieperiode biedt belanghebbenden een zeldzame en langverwachte kans om gehoord te worden en kan dienen als een vredestafel voor de FSA en bedrijfseigenaren om een verbroken relatie weer op te bouwen.

Wat is er gebeurd

?
Vorige week publiceerde het CBD-team van de FSA een nieuw rapport over de huidige stand van zaken van de aanvraagprocedure voor Novel Food in het Verenigd Koninkrijk.

Het rapport bevat een verwacht tijdschema voor drie aanvragen die de laatste fase van het proces zullen bereiken, waarin de FSA aanbevelingen zal doen aan de ministers die het groene licht moeten geven voordat de toelating van kracht wordt.

“Onder voorbehoud van goedkeuring door de ministers wordt de autorisatie verankerd in wetgeving en vastgelegd in statutaire instrumenten die door de ministers moeten worden beoordeeld voordat de autorisatie van kracht wordt”, aldus de FSA.

Volgens het recente rapport van de FSA ligt het “op schema om aanbevelingen te doen aan ministers over onze eerste CBD-aanvragen in de lente/zomer van 2025”.

Deze aanbevelingen zullen gebaseerd zijn op een aantal belangrijke principes die naar verwachting begin volgend jaar door het bestuur van de FSA zullen worden goedgekeurd.

Met name, en in een positieve ommekeer in de retoriek van de FSA na herhaalde beschuldigingen van een gebrek aan transparantie, zullen deze aanbevelingen ook aanbevelingen van de sector bevatten die gebaseerd zijn op een consultatieperiode van acht weken.

Deze zal naar verwachting begin 2025 plaatsvinden en belanghebbenden de gelegenheid bieden om beleidsaanbevelingen te doen en hun bezorgdheid te uiten over wat velen momenteel zien als een gebrekkig en repressief regelgevingsstelsel, dat uiteindelijk heeft geleid tot een enorme inkrimping van de sector in de afgelopen jaren.

De aanbevelingen

Het FSA-bestuur is gevraagd om in te stemmen met vijf kernprincipes die ten grondslag liggen aan het risicobeheer van CBD-toepassingen:

• Veiligheid voor de consument: Duidelijk advies over het veilige gebruik van CBD
• Proportionaliteit: balans tussen openbare veiligheid, keuze voor de consument en levensvatbaarheid van de industrie
• Garantie van naleving: alleen toegestane nieuwe CBD-voedingsmiddelen worden op de markt gebracht
• Ondersteunen van handhaving: faciliteren van de inspanningen van detailhandelaren en handhavingscollega’s om niet-conforme producten te voorkomen.
• Bewaar vertrouwen: Versterk het vertrouwen van de consument in de voedselveiligheid en de FSA

Zodra deze principes zijn vastgesteld, mogelijk met inbreng van de industrie, zullen ze worden gebruikt om “de aanpak van de FSA van CBD-risicobeheer te begeleiden” op twee belangrijke gebieden.

THC-gehalte

De eerste en meest controversiële kwestie is het THC-gehalte, waarbij de FSA suggereert dat het zich zal aansluiten bij het standpunt van het ministerie van Binnenlandse Zaken.

“De richtlijnen van het Ministerie van Binnenlandse Zaken hebben bevestigd dat elk THC-gehalte in een substantie het een gecontroleerde substantie maakt onder de Misuse of Drugs Act. Wanneer THC echter in zeer lage gehaltes aanwezig is en niet gemakkelijk geëxtraheerd kan worden in een hoeveelheid die waarschijnlijk misbruikt zal worden, kan het gedefinieerd worden als een vrijgesteld product onder de Misuse of Drugs Act en kan het vrij verhandeld worden,” aldus de FSA.

De ‘vrijgestelde producttest’ (EPC) is een belangrijk onderdeel van dit debat en heeft al een cruciale rol gespeeld toen het Ministerie van Binnenlandse Zaken toegaf dat het onrechtmatig handelde door een CBD-bedrijf te verbieden om producten te importeren in het VK.

Eerder dit jaar publiceerde Business of Cannabis een artikel over de Jersey Hemp zaak, dat zich richtte op de EPC, een verordening die gekoppeld is aan de Misuse of Drugs Regulations 2001.

Hoewel CBD zelf geen gecontroleerde substantie is, is het vrijwel onmogelijk om te voorkomen dat er sporen van THC worden aangetroffen in CBD-producten met een volledig spectrum. Onder deze regelgeving wordt een product dat THC bevat echter als ‘vrijgesteld’ beschouwd als het aan drie criteria voldoet.

Het moet minder dan één milligram THC per productcomponent bevatten, de THC mag niet gemakkelijk uit het product geëxtraheerd kunnen worden “in een hoeveelheid die een gezondheidsrisico inhoudt”, en het mag niet “ontworpen zijn voor toediening van de gecontroleerde drug aan een mens of dier”.

Josh Normanton, een advocaat bij Trinity Chambers die Field Fisher, het juridische team van Jersey Hemp, adviseerde in deze zaak, legt uit: “Er is in de loop der jaren veel discussie geweest over de vraag of de vrijstellingscriteria van toepassing zijn op voedingsmiddelen of CBD-producten. Ik heb er zeker veel mee te maken gehad. Ik ben ervan overtuigd dat het van toepassing is.”

“Waar rekening mee moet worden gehouden is dat een CBD-product is ontworpen om CBD af te geven aan mensen of dieren, niet THC, dat soms in sporenhoeveelheden achterblijft in producten als gevolg van het productieproces. Dit betekent dat aan ten minste één van de criteria voor vrijgestelde producten wordt voldaan.

De FSA voegt eraan toe dat het van plan is om aanbevelingen te doen aan ministers over CBD-bevattende producten die “voldoen aan de Home Office definitie van een vrijgesteld product”.

Het FSA zegt echter dat het “zorgvuldig de juridische en operationele implicaties moet overwegen van het reguleren van een product dat zowel als voedsel en als medicijn wordt beschouwd”.

Naast het THC-gehalte is de andere hoofddoelstelling van de FSA het beschermen van kwetsbare groepen, waaronder jongeren onder de 18 jaar.

Daarom stelt de FSA een verplichte duidelijke etikettering voor, met informatie over de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) en waarschuwingen voor specifieke groepen, evenals beperkingen op de verkoop aan jongeren onder de 18 jaar. Er zal ook worden samengewerkt met de industrie, detailhandelaren en lokale overheden om ervoor te zorgen dat de regels worden nageleefd en om consumenten te informeren over de risico’s.

De ADI blijft een zeer controversiële kwestie in de sector, aangezien deze abrupt en sterk werd verlaagd van 70 mg naar 10 mg per dag.

In haar laatste rapport merkt de FSA op dat “de wetenschappelijke beoordeling tot nu toe aantoont dat CBD geen acuut veiligheidsrisico vormt bij 10 mg per dag voor een gezonde volwassene”.

De volgende stappen in dit proces zullen waarschijnlijk worden besproken en verduidelijkt tijdens de FSA bestuursvergadering in Londen op woensdag 11 december.

Belanghebbenden kunnen aanwezig zijn in persoon, online of door het indienen van een vraag.