Regering stelt wijziging voor om medicinale cannabis op grote schaal beschikbaar te maken

Na de keuze om de veralgemening van medicinale cannabis niet op te nemen in het wetsvoorstel voor de financiering van de sociale zekerheid, na het verwerpen van alle amendementen waarin veralgemening werd voorgesteld in de commissie, heeft de regering uiteindelijk haar amendement over medicinale cannabis – het amendement nr. 3296 ingediend op 20 oktober, dat sindsdien is ingetrokken en deze maandag 23 oktober vervangen door amendement nr. 3298 – zoals op 11 oktober onhandig aangekondigd door de minister van Volksgezondheid.

Zoals ontcijferd door de Union des industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC) en Santé France Cannabis, stelt het amendement de creatie voor van een tijdelijke ad hoc status voor geneesmiddelen op basis van cannabis, gedefinieerd als “elk geneesmiddel waarvan de werkzame stof bestaat uit een preparaat op basis van Cannabis sativa L., een extract daarvan”. Deze geneesmiddelen zullen onderworpen zijn aan een tijdelijke vergunning, afgegeven per geneesmiddel, voor een periode van 5 jaar, hernieuwbaar voor nog eens 5 jaar.

Als het amendement wordt aangenomen, zullen deze geneesmiddelen beschikbaar zijn als eerste recept in ziekenhuizen, met verlenging als onderdeel van een standaardkuur, zoals tijdens de proef.

De prijs van op cannabis gebaseerde geneesmiddelen zal worden bepaald op basis van hun kenmerken, samenstelling en farmaceutische vorm. Bovendien zullen deze prijzen worden afgestemd op de Europese prijzen of tarieven voor een vergelijkbare totale marktomvang, in overeenstemming met een komend decreet. De voorwaarden voor de terugbetaling van deze geneesmiddelen door de ziekteverzekering zullen bij decreet worden vastgelegd.

De farmaceutische kwaliteits- en veiligheidscriteria, evenals de therapeutische indicaties die in aanmerking komen voor een behandeling in de laatste lijn met medicinale cannabis, zullen bij ministerieel besluit worden vastgesteld.

Algemene toepassing zal niet plaatsvinden voor 1 januari 2025. In de tussentijd zullen patiënten die eind maart 2024 in de proef zijn opgenomen hun behandeling blijven krijgen totdat de proef algemeen toepasbaar wordt. De tweede verlenging zou maximaal 9 maanden moeten duren, maar de algemene toepassing zal niet van kracht worden totdat een cannabisgebaseerd geneesmiddel is toegelaten en beschikbaar is. Geneesmiddelen die in deze context worden gebruikt, worden vergoed door het zorgverzekeringsstelsel op basis van een bedrag dat bij ministerieel besluit wordt vastgesteld.

Mado Gilanton, voorzitter van de vereniging Apaiser S&C, verwelkomt dit als “uitstekend nieuws voor patiënten” en erkent dat “de eerste stap is gezet”, maar benadrukt dat we “gemobiliseerd” moeten blijven voor de goedkeuring van het amendement en vervolgens voor de implementatie van de algemene uitrol.

Een aantal vragen blijft onbeantwoord, ofwel omdat ze bij decreet of verordening zullen worden vastgesteld – de verordening die de voorwaarden voor cultuur en veiligheid vastlegt, bijvoorbeeld – ofwel omdat de tekst niet in detail treedt. De vorm van geneesmiddelen op basis van cannabis is bijvoorbeeld niet duidelijk gedefinieerd: bloemen, oliën en/of extracten? Een vergadering van het directoraat-generaal Gezondheid heeft dit punt op dinsdag 24 oktober verduidelijkt: cannabisbloemen zullen niet worden opgenomen in de definitie van geneesmiddelen op basis van cannabis.