Na 7 jaar testen legaliseert Denemarken definitief medicinale cannabis

Denemarken heeft officieel een wet aangenomen die het proefprogramma voor medicinale cannabis permanent maakt in het nationale gezondheidszorgsysteem, in wat wordt omschreven als een “overwinning voor patiënten”.

Het wetsvoorstel voor medicinale cannabis (L135), dat voor het eerst werd aangekondigd in november 2024, heeft een uitgebreid raadplegingsproces ondergaan, waarbij Deense marktdeelnemers verenigd waren in hun vraag naar wijzigingen in wat wordt omschreven als een “belachelijk” vergoedingssysteem, evenals andere belangrijke hindernissen voor binnenlandse bedrijven.

Toch is er op dit moment nog bijna niets veranderd sinds het consultatieproces is afgerond en het systeem zal worden gelanceerd met deze flagrante onevenwichtigheden.

Aangezien het Ministerie van Binnenlandse Zaken en Volksgezondheid en het Deense Geneesmiddelenbureau (Lægemiddelstyrelsen) ruime bevoegdheden hebben om wijzigingen door te voeren die zij nodig achten, blijven bedrijven hopen dat er wijzigingen zullen worden doorgevoerd voordat het systeem officieel van start gaat op 1 januari 2026.

Jeppe Krog Rasmussen, CEO van het Deense medicinale cannabisbedrijf DanCann Pharma, vertelde Business of Cannabis: “We blijven hopen dat de vele bijdragen die tijdens de openbare raadpleging zijn geleverd, de nodige aandacht zullen krijgen – zodat we eens en voor altijd de vele onevenwichtigheden kunnen aanpakken en ervoor kunnen zorgen dat het nieuwe permanente kader zo effectief en functioneel mogelijk wordt.”

Grote onevenwichtigheden voor Deense bedrijven

Het Deense proefprogramma voor medicinale cannabis loopt sinds 2018 en heeft de afgelopen drie jaar zo’n 1.800 patiënten bediend, die samen ongeveer 20.000 recepten vergoed hebben gekregen.

In november vorig jaar deed minister van Binnenlandse Zaken en Volksgezondheid Sophie Løhde de verrassende aankondiging dat de regering van plan was om “het programma permanent te maken”, en belanghebbenden werden uitgenodigd om wijzigingen aan te bevelen op basis van hun ervaringen met het pilotprogramma.

Thomas Skovlund Schnegelsberg, CEO van de Deense producent van medicinale cannabisolie Stenocare, legde uit: “Wat er in feite gebeurt, is dat de formulering en het toepassingsgebied van het pilotprogramma min of meer zijn gekopieerd en geplakt in de permanente wet. In die zin hebben politici niet echt van de gelegenheid gebruik gemaakt om grote veranderingen te onderzoeken of door te voeren.”

Hij voegt eraan toe dat de mentaliteit van de regering bij het opstellen van de uiteindelijke wet waarschijnlijk was “als het niet kapot is, waarom zou je het dan repareren”. Voor deze bedrijven is het systeem nu wel kapot.

In november 2024, toen de verlenging van de regeling voor het eerst werd aangekondigd, had Stenocare net haar omzetverwachting voor de tweede keer in drie maanden verlaagd en een daling van 53% in de bruto omzet voor het derde kwartaal gerapporteerd.

In een interview met Business of Cannabis gaf Schnegelsberg destijds de schuld aan de onevenwichtige vergoeding, waardoor patiënten massaal naar een only apotheek gingen dankzij een vergoedingspercentage van 85% van de overheid.

Deze apotheek is een van de slechts twee in Denemarken die ‘magistrale’ preparaten kunnen produceren en de enige die medicinale cannabis verkoopt.

Een speler in de sector vertelde ons dat deze apotheek de afgelopen jaren honderden miljoenen Deense kronen zou hebben verdiend, omdat “de vergoedingen uiteindelijk zo hoog zijn en ze cannabis verkopen voor vier keer zoveel als onder het proefprogramma”.

Masterplan en pilotplan

Op dit moment werkt Denemarken met vier verschillende kaders voor het voorschrijven van medicinale cannabis:

• Farmaceutische producten: omvat geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt ondersteund door robuuste klinische onderzoeksgegevens (fasen 1-3), zoals Sativex en Epidyolex.
• Producten uit het pilootprogramma: dit zijn medicinale cannabisartikelen die zijn goedgekeurd onder het Deense pilootprogramma, waaronder het assortiment oliën van Stenocare.
• Niet-toegestane producten: deze zijn niet officieel goedgekeurd maar zijn verkrijgbaar via speciale verstrekkingen, zoals Nabilone en Marinol.
• Master producten : Op maat gemaakt door erkende apotheken om te voldoen aan individuele behoeften van patiënten waar geen andere oplossing beschikbaar is.

Volgens cijfers die DanCann tijdens de consultatieperiode aan de regering heeft voorgelegd, zal tegen 2022 ongeveer 85% van de kosten van magistrale producten op basis van THC worden gedekt door regionale subsidies, terwijl slechts 37% van de kosten voor cannabis in het kader van het proefprogramma zullen worden vergoed.

Van 2018 tot 2022 ontvangen magistrale cannabisproducten meer dan 93 miljoen DKK aan overheidssubsidies, vergeleken met slechts 17 miljoen DKK voor producten in het kader van het proefprogramma, d.w.z. meer dan 5,5 keer zoveel.

Tot overmaat van ramp zijn deze masterproducten 6 tot 7 keer duurder dan de equivalente producten in het pilotprogramma, maar de te hoge subsidies maken ze nog aantrekkelijker voor patiënten.

Deze magistrale bereidingen zijn ook onderworpen aan zeer weinig regelgeving, aangezien de apotheek in staat is om een nieuw product “in een week” te produceren, terwijl bedrijven onder het pilotprogramma “miljoenen aan ontwikkeling” en jaren aan productregistratie spenderen.

De omvang van het probleem is ook opvallend. Schnegelsberg legt uit: “Bedrijven zoals het mijne, en andere, zijn degenen die de gevolgen echt voelen, vooral vanuit verkoopoogpunt”.

“Als je het hele plaatje over de afgelopen drie of vier jaar bekijkt, bedraagt de totale jaarlijkse verkoop van medicinale cannabis in Denemarken, inclusief zijn bedrijf, ongeveer 60 miljoen Deense kronen (ongeveer 6,8 miljoen pond)”.

“De enkele apotheek neemt waarschijnlijk ongeveer 50% van deze markt voor zijn rekening. Hij houdt dus ongeveer 3 miljoen pond en de andere 3 miljoen pond wordt verdeeld onder alle anderen. Dat is het belangrijkste probleem dat we hebben proberen te benadrukken: vanuit het perspectief van het gezondheidszorgbudget is het geen slimme of efficiënte manier om fondsen toe te wijzen.”

In november 2024 zei hij ook dat de masterproducten die concurreren met de producten die worden voorgesteld in het pilotprogramma “waarschijnlijk helemaal niet op de markt zouden moeten zijn”.

DanCann legt uit waarom, door rechtstreeks te citeren uit het Deense Geneesmiddelenbureau: “De reden waarom een apotheek een magistraal geneesmiddel mag produceren en distribueren is uitsluitend om te voorzien in speciale therapeutische behoeften waarin niet kan worden voorzien door het gebruik van in de handel verkrijgbare geneesmiddelen.”

Volgens artikel 13(2) van de Deense Apotheekwet “mogen apotheken geen magistrale geneesmiddelen vervaardigen en distribueren die kunnen worden vervangen door geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven”.

Hoop blijft

Hoewel de ongelijke vergoeding lang niet het enige probleem is waarmee Deense bedrijven in het huidige systeem worden geconfronteerd, blijven ze hoopvol dat dit slechts de eerste stap voorwaarts is.

De definitieve versie van L135 geeft bijvoorbeeld niet aan dat het de huidige regels verandert, wat betekent dat slechts één product tegelijk aan een goedkeuringsprocedure kan worden onderworpen, wat de mogelijkheid van bedrijven om hun aanbod uit te breiden ernstig belemmert, ondanks de roep van de overheid om meer keuze en concurrentie op de markt.

Daarnaast is er geen duidelijke richtlijn voor patiënten over rijden onder medicinale cannabisbehandeling en is er geen duidelijkheid over de opleiding van artsen of medische begeleiding.

De heer Rasmussen merkte op: “Over het geheel genomen lijkt het er in dit vroege stadium op dat het belangrijkste doel is om koste wat kost te zorgen dat wat we nu kennen als het proefprogramma gehandhaafd blijft – in de eerste plaats om de toegang te behouden voor patiënten die al profiteren van de behandeling wanneer het huidige kader in 2025 afloopt”.

Wat de permanente wet doet, legt Schnegelsberg uit, is de minister van Volksgezondheid en zijn departementen “volledige bevoegdheden” geven om noodzakelijke veranderingen door te voeren, normen vast te stellen en vereisten te definiëren.

“Als onderdeel van de politieke onderhandelingen werd overeengekomen dat deze kwesties moesten worden aangepakt. Parallel aan de wet hebben verschillende afdelingen binnen het ministerie van Volksgezondheid en het Deense Geneesmiddelenbureau de opdracht gekregen om tussen nu en 1 januari aan deze kwesties te werken”, vervolgt hij.

Ongeacht deze kwesties zijn beiden het erover eens dat dit een belangrijke en positieve stap voorwaarts is, zowel voor hun bedrijven, maar bovenal voor de duizenden Deense patiënten die baat kunnen hebben bij een behandeling met medicinale cannabis.