Rechter beveelt Anvisa om medicinale cannabisproducten toe te laten in Brazilië

Sinds 2015 zijn twee cannabinoïden, tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD), toegestaan voor medisch gebruik onder regelgeving van ANVISA, het Braziliaanse regelgevende agentschap voor de gezondheidszorg.

Bijna volledig gebaseerd op import, het medische gebruik van cannabisproducten neemt gestaag toe, zoals blijkt uit het groeiende aantal vergunningen voor het in de handel brengen van cannabisproducten. ANVISA reguleert en controleert cannabisproducten door middel van twee resoluties: 327/19 en 660/22.

Toegang soms beslist in rechtbank

In de laatste beslissing van rechter Vera Lúcia Feil van de 4e Federale Rechtbank van Curitiba, werd ANVISA bevolen een cannabisproduct voor medische doeleinden vrij te geven. Het aanklagende bedrijf, verantwoordelijk voor het op de markt brengen van een CBD-product, verkreeg het bevel op 7 februari.

In haar beslissing benadrukte de magistraat dat de toestemming om het product te importeren automatisch zou moeten worden afgegeven, in overeenstemming met de bepalingen van RDC 660/22, en dat het bedrijf pas via een patiënt te weten kwam dat het product was uitgesloten. Toen hij de naam op het formulier zocht, vond hij die niet.

Het bedrijf beweert dat het een commerciële overeenkomst heeft om het product in de Verenigde Staten te vervaardigen en dat het in Brazilië op de markt wordt gebracht onder de handelsnaam Mahara. Het beweert ook dat de invoerprocedure volledig in overeenstemming is met de ANVISA-regels, die de automatische afgifte van een invoervergunning voor de daarin opgenomen producten toestaan. Sinds december 2023 heeft ANVISA echter alle aanvragen afgewezen, zonder daarvoor een rechtvaardiging te geven.

Rechter Vera Lúcia Feil oordeelde dat het bedrijf onwettig misbruik had aangetoond door ANVISA, door Mahara’s vergunningsaanvragen af te wijzen zonder een formele procedure in te leiden of vooraf mee te delen dat documenten moesten worden ingediend.

“De beslissing van de rechtbank heeft alleen de mogelijkheid hersteld voor patiënten om automatisch een invoervergunning te krijgen, aangezien het bedrijf sinds 2020 is opgenomen in de technische notitie van Anvisa die de onmiddellijke afgifte van een invoervergunning voor zijn product mogelijk maakt”, zegt Ana Paula Rossi, CEO van Mahara.

Betere toegang tot medicinale cannabis in Brazilië

Momenteel zijn er drie manieren om toegang te krijgen tot medicinale cannabis in Brazilië: via apotheken, verenigingen of import. Het Braziliaanse nationale systeem voor de volksgezondheid (SUS) heeft echter nog geen beleid ingevoerd voor de distributie van op cannabidiol gebaseerde producten. Desondanks zijn er initiatieven gaande in het Nationaal Congres om ervoor te zorgen dat patiënten die deze therapieën nodig hebben, er toegang toe kunnen krijgen via de SUS.

Bij gebrek aan een uitgebreid nationaal regelgevend kader hebben verschillende Braziliaanse staten het initiatief genomen om wetsvoorstellen op staatsniveau in te dienen om de beschikbaarheid van cannabisproducten via de SUS te vergemakkelijken.

De meeste Braziliaanse staten hebben nu wetgeving ingevoerd of voeren momenteel besprekingen over wetgeving om dit te doen. In maart 2020 heeft de staat Pernambuco de eerste vergunning afgegeven voor het kweken van cannabis voor medische doeleinden. Het Braziliaanse Hooggerechtshof heeft ook de zelfkweek van cannabis voor medische doeleinden goedgekeurd.