Spanje publiceert zijn regelgevend kader voor medicinale cannabis, zonder cannabisbloemen

Het Spaanse ministerie van Volksgezondheid is een openbare raadpleging gestart over het voorgestelde kader voor medicinale cannabis in het land.

Organisaties en burgers hebben nu tot 4 maart de tijd om hun commentaar op de voorstellen in te dienen, nu de nieuwe Spaanse regering haar belofte nakomt om de lang uitgestelde uitrol door te zetten.

Hoewel belanghebbenden en patiënten blij zijn met de mogelijkheid om betrokken te worden bij het vormgeven van de sector, hebben velen hun frustratie geuit over het beperkte aantal beschikbare producten en de indicaties die zullen worden gedekt.

In de huidige versie zullen met name medicinale cannabisbloemen volledig ontbreken in het kader voor medicinale cannabis in Spanje, een positie die vergelijkbaar is met die in Frankrijk.

Wat is er gebeurd

?
Vorige week (14 februari) kondigde het Spaanse Ministerie van Volksgezondheid via een persbericht aan dat het “begonnen was met het opstellen van een koninklijk besluit” waarmee het de regulering van medicinale cannabis wilde goedkeuren.

Dit ontwerp van Koninklijk Besluit is nu openbaar gemaakt en de regering heeft alle geïnteresseerde partijen opgeroepen om commentaar te leveren op de voorstellen.

Naar verluidt heeft er afgelopen dinsdag een bijeenkomst plaatsgevonden tussen het Ministerie van Volksgezondheid en een groot aantal vertegenwoordigers van de Spaanse patiëntengemeenschap, waarbij de voorstellen werden toegelicht en “al deze organisaties hebben de regeling goedgekeurd”.

De bijeenkomsten tussen het Ministerie van Volksgezondheid en de verschillende patiëntenorganisaties zullen doorgaan gedurende de consultatieperiode, waarin organisaties en individuen hun bijdragen kunnen indienen tot 4 maart.

Bijdragen kunnen naar het volgende adres worden gestuurd: normative.aemps@aemps.es

De raadpleging komt slechts enkele weken nadat Business of Cannabis meldde dat de nieuwe minister van Volksgezondheid van Spanje, Mónica García Gómez, haar eerste optreden in het Congres gebruikte om opnieuw te bevestigen dat ze een kader voor medicinale cannabis in het land wil opzetten, meer dan een jaar na de oorspronkelijk geplande datum voor de implementatie ervan.

Het ontwerp van koninklijk besluit over medicinale cannabis

In juni 2022, na meer dan een jaar onderzoek, presenteerde een subcommissie die belast was met het bestuderen van kaders voor medicinale cannabis die over de hele wereld waren ingevoerd haar voorstellen over hoe een soortgelijk kader in Spanje zou kunnen worden geïmplementeerd.

In haar toespraak tot het Congres in januari maakte mevrouw García duidelijk dat deze voorstellen een sleutelrol zouden spelen in de wetgeving die haar ministerie zou opstellen.

Het ontwerpdecreet lijkt deze aanbevelingen op de voet te volgen en stelt een relatief voorzichtig kader voor.

Volgens de tekst beveelt het rapport van de subcommissie aan dat het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) meer toegang geeft tot cannabisgebaseerde geneesmiddelen voor patiënten “in de vorm van hoofdformules, uittreksels of gestandaardiseerde preparaten”.

“In die zin, en in overeenstemming met de aanbevelingen van de subcommissie, is het gebruik van gestandaardiseerde preparaten de procedure die de meeste garanties biedt op het vlak van dosering, correcte behandeling en stabiliteit.

“Daarom is het de bedoeling om monografieën op te stellen waarin onder andere de bereidingswijzen en de controle van de hoofdformules, de technische specificaties en de voorwaarden voor etikettering of opslag, de kwaliteitscontrole en de informatie voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt worden beschreven.”

In het kort komt het erop neer dat alleen cannabisoliën zullen worden toegestaan en dat deze vervolgens zullen worden gebruikt om “magistrale bereidingen” te maken.

Deze moeten worden goedgekeurd door gespecialiseerde artsen in het Spaanse Nationale Gezondheidssysteem (SNS), wat betekent dat het onwaarschijnlijk is dat een privé-industrie zal worden toegestaan.

Bovendien zou de verstrekking van deze bereidingen beperkt moeten worden tot ziekenhuisapotheken in plaats van de 22.000 lokale apotheken in Spanje. Dit was een van de grootste zorgen die campagnevoerders naar voren brachten toen de aanbevelingen 18 maanden geleden voor het eerst werden besproken.

Cruciaal is dat cannabisbloemen ontbreken, ondanks dat de beschikbaarheid ervan een van de belangrijkste eisen is van de Spaanse patiëntengemeenschap.

In een bericht op sociale media zei de IACM Patiëntenraad dat het ontbreken van bloemen “verre van ideaal is voor patiënten die olie minder effectief vinden”, wat suggereert dat deze patiënten mogelijk geen andere keuze hebben dan zich tot de illegale markt te wenden.

Hoewel er geen concrete details werden gegeven over de indicaties waarvoor medicinale cannabis zal worden voorgeschreven, wordt aangenomen dat het decreet tot doel zal hebben om alleen voorschriften goed te keuren voor aandoeningen waarvoor het meeste bewijs bestaat van de werkzaamheid ervan.

Hieronder vallen chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken, hardnekkige pijn, zeldzame vormen van epilepsie, multiple sclerose en endometriose.

Het ontwerp stelt echter duidelijk dat “de regelgeving is ontworpen om dynamisch te evolueren, zodat nieuwe elementen kunnen worden opgenomen naarmate nieuwe informatie en ervaring uit het therapeutische cannabisprogramma beschikbaar komen”.